신입사원용 GMP 가이드 (기초 개념, 핵심 요약, 주의사항)
GMP는 제약회사의 모든 업무가 일정한 품질을 유지하며, 안전하고 유효한 의약품을 생산하도록 규정한 법적 기준입니다. 제약업계에 새롭게 입사한 신입사원이라면, GMP는 반드시 이해하고 실무에 적용해야 할 가장 기본적이고도 중요한 지식입니다.GMP의 기초 개념과 목적GMP란 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준의 줄임말로, 의약품의 제조, 품질관리, 보관, 출하 등 전 과정에서 품질을 보장하기 위한 기준입니다. 간단히 말해, 약이 언제, 어디서, 누가, 어떤 절차로 만들었는지를 명확하게 기록하고 관리하여, 소비자에게 항상 동일하고 안전한 품질의 약을 제공하는 것이 목적입니다.품질의 일관성 보장: 같은 제품은 언제 만들어도 같은 품질이 나와야 하며, 이를 위해 공정 조건, 원자재, 작업방법을 모두 표준화해야 ..
2025. 11. 7.
품질관리자를 위한 GMP (GMP 핵심 원칙, 실무 적용 항목, 전략)
GMP는 의약품 제조 및 품질관리를 위한 기본 규정으로, 품질관리자는 GMP 운영의 핵심 축이라 할 수 있습니다. 품질관리자는 단순히 시험 결과를 확인하거나 문서를 검토하는 역할에 그치지 않고, GMP 전반에 걸쳐 리스크 관리, 문서화, 내부 감사, CAPA, 교육 훈련 등 다방면의 업무를 책임집니다. 특히 2024년 이후 강화된 GMP 기준에서는 QA/QC 담당자의 실무 능력과 판단력이 기업의 GMP 적합 여부를 결정짓는 핵심 요소로 부상하고 있습니다. 본 글에서는 품질관리자가 반드시 숙지해야 할 GMP 필수 포인트와 실무 적용 전략을 정리합니다.GMP 핵심 원칙과 품질관리자의 책임GMP의 핵심 원칙은 정해진 절차대로, 정해진 품질을 일관되게 확보하는 것이며, 이를 달성하기 위해 품질관리자의 역할은 다..
2025. 11. 6.
한국 GMP 규정 (K-GMP, 특징, 실무 적용)
한국 GMP(K-GMP)는 대한민국 내 제약회사가 의약품을 제조, 품질관리, 유통하는 모든 과정에서 반드시 준수해야 할 의약품 제조 및 품질관리 기준입니다. K-GMP는 식품의약품안전처에서 고시한 법적 규정으로, WHO, PIC/S 등 국제 기준을 반영하여 지속적으로 개정되고 있으며, 국내 제약산업의 품질경쟁력을 강화하는 핵심 역할을 수행하고 있습니다. 특히 최근 들어 글로벌 수준의 GMP 체계를 갖추기 위한 규제 강화와 함께, K-GMP의 실무 적용 범위도 점점 확대되고 있습니다.K-GMP의 정의와 구성 체계K-GMP는 의약품 제조 및 품질관리에 필요한 시설, 인력, 문서, 작업 절차 등의 기본 요건을 규정하며, 안전하고 유효한 의약품을 지속적으로 생산하기 위한 최소한의 관리 기준입니다. 한국 GMP는..
2025. 11. 3.
