GMP는 전 세계 제약산업에서 의약품의 품질과 안전성을 보장하는 필수 기준입니다. 아시아 지역은 글로벌 제약 생산의 중심지로 부상하면서, 각국의 GMP 기준의 중요성도 함께 커지고 있습니다. 특히 일본, 중국, 인도는 아시아를 대표하는 제약 강국으로, 이들 국가의 GMP 규정은 자체 시장뿐 아니라 수출 및 글로벌 협력에서 매우 중요한 역할을 합니다.
일본의 GMP 규정 특징과 운영 구조
일본은 의약품의 품질과 안전에 대해 매우 엄격한 기준을 적용하는 국가로, 자국 내 제조뿐 아니라 수입 의약품에 대해서도 강력한 관리 체계를 유지하고 있습니다. 일본의 GMP는 후생노동성과 의약품의료기기종합기구가 공동으로 관장하며, 의약품 및 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보에 관한 법률에 근거해 운영됩니다.
- 1. QMS 중심 운영: 일본 GMP는 품질경영시스템에 기반하여 제조소의 자율성과 책임을 강조하며, 제조업체가 스스로 위험을 예측하고 품질을 확보할 수 있는 체계를 갖추도록 요구합니다.
- 2. PIC/S 기준과의 정합성: 일본은 PIC/S 정회원국으로, 국제 기준과의 일치를 중요시하며, 특히 GMP 실사 시 PIC/S 가이드라인을 적극 반영하고 있습니다.
- 3. 실사 강도와 대응: PMDA의 실사는 사전 준비가 철저히 요구되며, 문서화 수준과 직원 교육, 변경관리, CAPA의 효과까지 면밀히 평가됩니다.
- 4. 무균제제의 고위험 관리: 무균의약품 제조에 있어 매우 엄격한 Annex 1 준수가 필요하며, Cleanroom 관리, 배기 시스템, 공기압 차단 설계가 요구됩니다.
일본은 내수 시장 보호 성향이 강하며, 외국 제조소에 대해서도 동등한 수준의 GMP 적합성을 요구합니다. 수출을 고려하는 기업은 일본의 QMS 방식과 자율적 리스크 관리 기반에 적응할 필요가 있습니다.
중국의 GMP 규정 체계와 현황
중국은 세계 최대의 원료의약품 생산국 중 하나이자, 의약품 내수 및 수출 시장 모두에서 빠르게 성장하고 있는 국가입니다. 중국의 GMP는 중국국가약품감독관리국에서 관리하며, 최근 몇 년간 국제 기준에 맞춰 빠르게 개편되었습니다.
- 2010 개정판 시행 이후 국제화: 중국은 2011년부터 새로운 GMP 기준을 적용하면서 무균제제, 생물의약품 등에 대해 PIC/S 수준의 관리 기준을 도입하였으며, 전체 GMP 프레임워크가 국제화되었습니다.
- 실사 기반 인증 방식: 실사 없이 문서 심사만으로는 GMP 인증이 불가하며, 제조소에 대한 실사 후 적합한 경우에만 GMP 인증서를 발급합니다.
- EUGMP, WHO, FDA 대응 준비 강화: 중국 제약기업들도 수출 확대를 위해 EU-GMP 및 WHO PQ 인증 획득을 시도하고 있으며, 이를 위해 생산설비, 밸리데이션, 데이터 무결성 등을 강화 중입니다.
- 공공 신뢰 제고 위한 규제 강화: 과거 위조 약품, 질 낮은 의약품 문제가 잦았던 만큼, 최근에는 GMP 위반에 대한 제재가 강화되었고, 위반 시 공공 데이터베이스에 등재되는 시스템을 운영합니다.
중국의 GMP는 빠르게 글로벌 기준에 맞춰 발전하고 있지만, 지역별 GMP 감독 수준의 차이, 행정 처리 속도 등은 여전히 실무상 고려할 요소입니다. 특히 수출을 원하는 제조사는 추가적인 국제 인증 취득을 병행하는 것이 일반적입니다.
인도의 GMP 정책 및 글로벌 전략
인도는 세계 최대의 제네릭 의약품 생산국으로, 미국 FDA로부터 가장 많은 GMP 인증을 보유하고 있으며, WHO 사전적격 인증 등록 수에서도 상위를 차지하고 있습니다. 인도의 GMP는 Central Drugs Standard Control Organization가 감독하며, Schedule M이라는 문서에 GMP 요구사항이 명시되어 있습니다.
- 미국 및 유럽 수출 중심 운영: 인도 제약사들은 초기부터 수출 시장을 주요 목표로 삼고 있어, GMP 시스템을 FDA, EMA 등 국제 기준에 맞춰 설계하였으며, 영어 문서화와 전자 시스템이 보편화되어 있습니다.
- WHO GMP와 Schedule M 병행 적용: 인도 내수용 제품은 Schedule M에 따라 생산되며, 수출 제품의 경우 WHO GMP 또는 수입국 기준에 맞춘 제조시설로 분리 운영하는 경우도 많습니다.
- 글로벌 실사 경험 풍부: 인도는 연간 수백 건의 FDA, EMA, WHO 실사를 받고 있어, 내부적으로 모의 실사, 실사 대비 팀 운영 등 실무 체계가 잘 정비되어 있습니다.
- 인력 및 비용 효율성: 인건비가 낮고 영어가 공용어로 활용되기 때문에, 글로벌 파트너사와의 GMP 커뮤니케이션이 용이하고, 아웃소싱 수요도 높습니다.
하지만 최근에는 일부 제조소에서 위생 문제, 데이터 조작 등으로 경고장을 받는 사례도 있어, 인도의 GMP 신뢰도는 기업별 차이가 큽니다. 따라서 인도 기업을 파트너로 선택할 경우 GMP 인증 현황과 실사 이력, CAPA 이행력 등을 면밀히 검토해야 합니다. 정리하자면, 일본은 품질 우선의 보수적인 접근과 QMS 기반 운영, 중국은 빠른 국제 기준 도입과 행정력 강화, 인도는 수출 중심의 실용적이고 유연한 GMP 전략을 보이고 있습니다. 각국의 GMP 체계는 국제 기준과 점차 일치하고 있으나, 규제 환경, 실사 방식, 실행 수준에서는 여전히 국가별 차이가 존재합니다. 아시아 시장 진출 또는 아웃소싱을 고려하는 기업이라면, 해당 국가의 GMP 실사 체계, 인증 절차, 규제 기관의 신뢰성 등을 충분히 분석하고 전략적으로 대응해야 합니다.