GMP 규정 vs 허가사항 (개념 및 관계, 불일치 사례, 실무 전략)
제약회사에서 의약품을 제조하고 유통하기 위해서는 두 가지 핵심 기준을 철저히 준수해야 합니다. 하나는 GMP이며, 다른 하나는 품목별로 규제기관이 승인한 허가사항입니다. GMP는 품질을 보장하기 위한 시스템 기준이고, 허가사항은 제품별로 승인받은 제조방법, 원료, 시험법 등을 말합니다. 이 둘은 상호 독립적인 개념이 아니라 긴밀하게 연결되어 있으며, 둘 중 하나라도 어길 경우 심각한 규제 위반으로 이어질 수 있습니다. 본 글에서는 GMP와 허가사항의 관계, 차이점, 그리고 대표적인 위반 사례를 중심으로 분석합니다.GMP 규정과 허가사항의 개념 및 관계GMP는 모든 제조소에 적용되는 시스템 기준이고, 허가사항은 개별 품목별로 규제기관이 승인한 제품 기준입니다. 두 기준은 상호 보완적인 관계에 있으며, 둘 ..
2025. 11. 16.
GMP vs ISO (품질시스템 개념, 적용범위, 통합 운영 전략)
의약품 제조 품질을 위한 대표적인 시스템으로 GMP(Good Manufacturing Practice)와 ISO(International Organization for Standardization) 인증이 있습니다. 두 기준 모두 품질을 보증하기 위한 체계지만, 그 목적과 적용 범위, 운영 방식에는 뚜렷한 차이가 있습니다. 제약, 식품, 화장품, 의료기기 등 다양한 분야에서 GMP와 ISO를 어떻게 선택하고 적용할 것인가는 기업의 산업군, 규제 요구사항, 글로벌 시장 전략에 따라 달라집니다. 본 글에서는 GMP와 ISO 품질시스템의 개념, 적용 범위, 실무적 차이점을 비교 분석합니다.GMP와 ISO의 품질시스템 개념 비교GMP와 ISO는 모두 제품 품질 확보를 목적으로 하지만, 그 접근 방식과 인증 주체..
2025. 11. 15.
