GMP(Good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준)는 의약품의 안전성과 일관된 품질을 보장하기 위해 전 세계적으로 적용되는 필수 기준입니다. 하지만 각 국가의 규제기관에 따라 세부 규정과 해석, 운용 방식에는 차이가 존재합니다. 특히 미국 FDA의 cGMP(current Good Manufacturing Practice)와 한국 식약처의 K-GMP는 기본 개념은 유사하지만, 규정 적용의 깊이와 방식에서 뚜렷한 차이점을 보입니다.
미국 FDA의 cGMP와 한국 K-GMP의 개요
미국의 cGMP는 Food and Drug Administration(FDA)이 관리하며, Code of Federal Regulations Title 21, Part 210과 211에 규정되어 있습니다. 미국은 current라는 단어를 추가해 GMP 기준이 고정된 것이 아닌, 시대와 기술 변화에 따라 진화하는 것임을 강조합니다. 반면, 한국은 식품의약품안전처가 고시하는 의약품 제조 및 품질관리 기준에 따라 K-GMP를 운용하고 있으며, PIC/S 가입 이후 국제 기준과의 조화를 지속적으로 확대하고 있습니다.
두 규정은 품질관리, 품질보증, 제조공정, 설비관리, 문서화 등 GMP의 핵심 요소를 모두 포함하지만, 세부 항목의 요구 수준과 감사 방식, 문서 요구사항 등에서는 명확한 차이를 보입니다.
FDA cGMP와 K-GMP의 핵심 차이점 분석
미국과 한국의 GMP 시스템을 비교할 때 주목해야 할 대표적인 차이점은 다음과 같습니다.
- 규제 철학과 접근 방식의 차이: FDA는 과학적 근거 기반, 리스크 중심 접근. 구체적인 지시보다는 기업의 자율성과 책임을 강조하며, 결과 중심 심사를 실시합니다. 반면 K-GMP는 절차 중심 접근. 고시된 규정에 따른 형식적 준수를 중시하며, 규정 명시 내용에 충실한지 여부가 평가의 핵심입니다.
- 감사 방식: FDA는 불시 감사를 통해 전반적인 시스템과 실행력, 실질적 품질수준을 평가합니다. 전자기록 감사, CAPA 실행 여부, 조직문화 등 광범위한 범위를 점검합니다. K-GMP는 사전 공지된 정기 실사 위주이며, 문서 및 기록의 형식적 완결성 중심의 심사가 이루어집니다. 최근에는 실질적 운영 점검 강화 추세입니다.
- 문서화 및 데이터 무결성: FDA는 정확성, 판독성, 동시성, 원본성, 귀속성 등 ALCOA+ 원칙 을 기반으로 한 데이터 무결성을 매우 중요하게 여기며, 전자기록의 감사 추적 기능을 반드시 확인합니다. K-GMP는 데이터 무결성 항목도 강화되고 있지만, 아직은 수기 문서 중심 기업이 많고, 전자기록 관리 시스템의 보급률은 상대적으로 낮은 편입니다.
- 밸리데이션 및 품질 리스크 관리: FDA는밸리데이션과 QRM(Quality Risk Management)을 전 공정에 필수적으로 적용합니다. 공정 검증 시 과학적 자료, 통계 기반 분석 등이 요구됩니다. K-GMP는 공정 밸리데이션은 의무화되어 있지만, 위험 기반 접근이나 통계적 관리 적용은 아직 일부에 그치고 있습니다.
- 5. QA의 권한과 역할: FDA는 품질보증 부서는 독립적으로 운영되며, 제품의 출하 결정, 변경관리 승인, CAPA 결정 등 막강한 권한을 가집니다. K-GMP는 QA의 역할이 상대적으로 협소한 경우도 있으며, 제조 부서와의 경계가 불분명하거나, QA의 의견이 경영진에 의해 무시되는 사례도 보고됩니다.
이 외에도 시험항목 설정, 교육 및 훈련 체계, 클린룸 관리, 외부 공급자 관리 등 다양한 세부 항목에서도 미국은 과학적 접근과 유연한 시스템 운영을 강조하고 있으며, 한국은 규정 명문화에 집중하는 경향이 있습니다.
글로벌 진출 시 실무자가 고려해야 할 포인트
한국 제약사가 미국 등 글로벌 시장에 진출하기 위해서는 K-GMP 수준을 넘어 FDA 기준에 부합하는 품질 시스템을 갖추어야 합니다. 실무적으로 다음과 같은 요소들이 필수적입니다.
- 문서의 실효성과 실행력 확보: 단순히 규정을 나열한 SOP가 아니라, 실제 운영과 연결된 절차서와 기록 관리가 필요합니다. 문서에 명시된 내용을 직원이 정확히 이해하고 실행해야 하며, 그 결과가 추적 가능해야 합니다.
- 전사적 품질 시스템 구축: QA 부서의 독립성과 권한을 강화하고, CAPA 운영, 내부 감사, 공급자 관리, 교육 체계를 전사 차원에서 실행해야 합니다. 단순한 점검이 아닌, 품질문화가 뿌리내린 조직이 요구됩니다.
- 전자 기록 및 데이터 무결성 시스템 도입: LIMS, EBR, MES 등 시스템 도입이 권장되며, 이들 시스템은 GAMP5 기준에 따라 검증 되어야 합니다. 모든 변경 이력은 감사 추적으로 남아야 합니다.
- 과학 기반 밸리데이션 체계: 제조공정, 시험법, 세척공정, 설비 관리에 대한 밸리데이션은 과학적 데이터와 통계 분석을 기반으로 수행되어야 하며, 공정의 일관성과 재현성을 객관적으로 증명해야 합니다.
- Quality Risk Management 적용: 모든 의사결정 과정에 리스크 기반 접근법을 도입하여, 자원의 낭비를 줄이고, 품질 문제를 사전에 차단할 수 있는 시스템을 마련해야 합니다.
이러한 시스템은 단기간에 구축하기 어렵지만, 단계적으로 접근할 수 있으며, 내부 TFT 구성과 외부 컨설팅을 통해 점진적인 전환이 가능합니다. 특히 FDA 인증을 목표로 한다면, 미국 GMP 감사 시 가장 중요한 시스템 운영력에 중점을 두고 준비하는 것이 효과적입니다.
결론적으로 미국 FDA의 cGMP와 한국 식약처의 K-GMP는 동일한 목적을 가지고 있지만, 접근 방식과 요구 수준에 있어 실질적인 차이가 존재합니다. 한국 GMP는 비교적 구체적인 기준과 형식적 요소에 집중하는 반면, 미국 GMP는 결과 중심, 리스크 기반, 자율 규제를 기반으로 하는 품질 철학을 강조합니다. 따라서 글로벌 진출을 준비하는 제약사라면 두 기준의 차이를 명확히 이해하고, K-GMP의 수준에서 벗어나 보다 유연하고 체계적인 품질 시스템을 구축해야 할 것입니다.