GMP는 의약품 제조 및 품질관리를 위한 기본 규정으로, 품질관리자는 GMP 운영의 핵심 축이라 할 수 있습니다. 품질관리자는 단순히 시험 결과를 확인하거나 문서를 검토하는 역할에 그치지 않고, GMP 전반에 걸쳐 리스크 관리, 문서화, 내부 감사, CAPA, 교육 훈련 등 다방면의 업무를 책임집니다. 특히 2024년 이후 강화된 GMP 기준에서는 QA/QC 담당자의 실무 능력과 판단력이 기업의 GMP 적합 여부를 결정짓는 핵심 요소로 부상하고 있습니다. 본 글에서는 품질관리자가 반드시 숙지해야 할 GMP 필수 포인트와 실무 적용 전략을 정리합니다.
GMP 핵심 원칙과 품질관리자의 책임
GMP의 핵심 원칙은 정해진 절차대로, 정해진 품질을 일관되게 확보하는 것이며, 이를 달성하기 위해 품질관리자의 역할은 다음과 같은 영역으로 구분됩니다.
- 문서 및 기록의 정확성 관리: 제조기록, 시험기록, SOP 등 모든 문서의 작성, 검토, 승인 과정에서 오류가 없도록 관리해야 하며, 데이터 무결성 원칙을 기반으로 기록의 진실성과 변경 이력을 보장해야 합니다.
- 시험관리 및 결과 평가: 입고 원자재, 반제품, 완제품의 시험 항목 및 기준 설정, 시험 결과의 승인 여부 판단, Out of Specification 발생 시 조사 및 처리 등 품질 판단의 중심 역할을 수행합니다.
- 변경 및 일탈 관리: 제조공정, 설비, 자재, SOP 등의 변경 시 변경관리 절차에 따라 영향 분석을 수행하고, 일탈 발생 시 원인 분석과 CAPA를 주도합니다.
- 교육 및 내부 감사 운영: GMP 교육 프로그램 설계 및 평가, 연간 교육계획 수립, 내부 감사 수행 및 시정조치 관리 등 전사적인 품질문화 조성에도 적극 관여해야 합니다.
- 출하 승인 및 배치 리뷰: 완제품의 품질 검토 후 출하 여부를 결정하는 책임을 지며, Qualified Person 제도가 없는 국가에서는 QA가 해당 역할을 수행하는 경우가 많습니다.
즉, 품질관리자는 단순한 검사자가 아니라, GMP 시스템 전반을 설계하고 감시하는 품질의 중심자 역할을 해야 하며, 이를 위해서는 규정 이해력뿐 아니라 의사결정 능력과 커뮤니케이션 역량도 중요합니다.
품질관리자가 꼭 알아야 할 실무 적용 항목
현장에서 품질관리자가 자주 접하게 되는 GMP 실무 항목은 다음과 같습니다. 각각은 GMP 감사에서 매우 중요하게 다뤄지며, 미흡할 경우 중대한 결점으로 이어질 수 있습니다.
- SOP(표준작업절차서) 관리: 모든 작업은 SOP를 기준으로 수행되어야 하며, 변경 시 QA 검토 및 재교육이 선행되어야 합니다. SOP는 목적, 적용범위, 책임, 절차, 기록 등으로 구성되어야 하며, 버전 관리 및 개정이력 기록도 필수입니다.
- OOS/OOT 처리 절차: 시험 결과가 기준을 벗어난 경우, 즉시 시험 중단 → 원인 분석 → 재시험 여부 결정 → 보고서 작성 → CAPA 수립까지 절차적으로 대응해야 하며, 그 과정은 모두 문서화되어야 합니다.
- 자재관리 및 공급업체 평가: 원료의약품, 포장재, 부형제 등 모든 자재는 규격서에 따라 입고 시험을 거쳐야 하며, 공급업체는 정기적인 실사, 성능 평가, 계약 체결을 통해 신뢰성을 확보해야 합니다.
- 밸리데이션 및 변경관리: 공정 밸리데이션, 청소 밸리데이션, 분석법 밸리데이션 등의 절차는 QA의 검토 하에 수행되어야 하며, 모든 변경은 사전 승인과 영향 평가를 거쳐야 합니다.
- 내부 감사 및 교육 운영: 연 1회 이상 자체 점검을 수행하고, 그 결과를 기반으로 시정조치계획서를 수립해야 합니다. 교육은 정기교육과 변경교육으로 나뉘며, 교육 결과의 이해도 확인이 중요합니다.
이 외에도 품목 허가사항과 제조공정의 일치 여부 확인, 회수 시나리오 작성 및 모의훈련, 고객불만 대응 프로세스 등 다양한 실무 항목을 QA/QC가 주도적으로 운영해야 합니다. 특히, 문서화 및 기록관리의 철저함이 GMP의 핵심이므로, 작성하지 않은 것은 수행하지 않은 것으로 간주된다는 원칙을 항상 기억해야 합니다.
효율적인 GMP 운영을 위한 품질관리자의 전략
품질관리자의 역할은 단순한 규정 준수에서 나아가, GMP를 조직 내에서 실제로 살아있는 시스템으로 만드는 데 있습니다. 이를 위해 다음과 같은 전략적 접근이 필요합니다.
- 전사적 품질문화 구축: 품질은 QA만의 책임이 아닌 전 직원이 함께 구축해야 할 조직문화입니다. 품질 우선 의사결정 체계를 구축하고, 부서 간 협업 구조를 마련해야 합니다.
- 디지털 문서 시스템 도입: 전자기록, LIMS, EDMS 등 디지털 시스템을 활용하면 문서관리, 기록 추적, 실시간 모니터링이 가능해지며, 감사 대응 시 신뢰도를 크게 높일 수 있습니다.
- 리스크 기반 품질관리 적용: ICH Q9 기반의 Quality Risk Management를 통해 고위험 공정에 자원을 집중하고, 불필요한 관리 절차를 간소화함으로써 효율성과 품질을 동시에 확보할 수 있습니다.
- 외부 감사 및 벤치마킹: 국내외 GMP 실사 사례, FDA 경고장 사례 등을 분석하고, 자사 품질시스템에 적용할 수 있는 교훈을 정기적으로 반영해야 합니다.
- 교육 체계 고도화: 직무별 맞춤형 교육, 평가 기반 교육, SOP 교육 이력 관리 등 교육의 질을 높이는 노력이 필요하며, 교육을 단순 이수가 아닌 역량 강화 도구로 활용해야 합니다.
또한, QA 리더로 성장하기 위해서는 단편적인 기술 습득이 아닌, 전반적인 품질 시스템 운영, 리더십, 분석력, 규정 해석 능력을 모두 갖춰야 하며, 이를 위해 지속적인 교육과 외부 세미나 참석도 중요합니다.
결론적으로 품질관리자는 GMP 시스템의 핵심 실무자이자, 품질경영의 최전선에서 기업의 신뢰를 지키는 역할을 수행합니다. 실무적인 절차의 정확성과 더불어 품질문화 정착, 내부 소통, 시스템 기반 운영능력까지 갖추어야 합니다. GMP 시대의 품질관리자는 더 이상 단순한 관리자가 아닌, 품질 전략가로서의 역할이 요구되고 있으며, 이를 위해 지속적인 자기계발과 조직 내 리더십 발휘가 필수입니다.