GMP 품질보증 (QA 전략, SOP 작성법, 점검사항)
GMP 품질보증은 제약회사에서 품질 시스템 전반을 총괄하고, 제품이 규정된 품질 요구사항을 지속적으로 만족하는지 보증하는 핵심 기능입니다. 단순한 문서 검토를 넘어, 예방 중심의 시스템을 구축하고 운영하며, SOP 관리, 교육, 변경관리, 점검 등 모든 품질 활동을 조율합니다. 본 글에서는 실무 QA가 반드시 이해하고 실천해야 할 GMP 품질보증 전략, SOP 작성법, 점검 포인트에 대해 자세히 설명합니다.GMP 품질보증 전략과 핵심 기능GMP 환경에서 QA는 “모든 제품이 안전하고 일관된 품질로 생산되도록 하는 시스템을 설계·관리하는 역할”을 수행합니다. 단순히 문제가 발생한 뒤 조치하는 것이 아니라, 품질 문제를 미리 방지하는 구조를 만드는 것이 핵심입니다.품질 시스템 설계: 제조, 시험, 밸리데이션..
2025. 11. 12.
GMP 문서관리 (기록보존, 변경관리, 감사대비)
GMP에서 문서관리는 단순한 기록 보존을 넘어서, 품질 시스템의 신뢰성과 투명성을 입증하는 핵심 요소입니다. 기록되지 않은 것은 수행되지 않은 것으로 간주한다는 원칙은 GMP에서 절대적인 기준이며, 이는 규정 준수, 제품 품질, 감사 대응력까지 좌우합니다. 특히 기록보존, 변경관리, 감사 대비는 GMP 문서관리의 3대 핵심 축으로, 실무자라면 반드시 이해하고 관리 체계 내에서 정확히 실행해야 합니다.기록보존의 기준과 실무 원칙GMP 문서는 단순히 작성하는 것뿐만 아니라, 규정된 기간 동안 정확히 보존되어야 하며, 언제든지 열람 및 추적이 가능해야 합니다. 기록보존은 GMP의 법적 근거를 유지하는 가장 기본이자 중요한 관리 항목입니다.보존 기간 준수: 제조기록, 시험기록, 교육이력, SOP, 밸리데이션 문..
2025. 11. 10.
제약 QC 담당자 (핵심 역할, 기록관리, GMP 연계성)
QC(Quality Control, 품질관리)는 GMP 시스템 내에서 제품의 품질을 시험과 분석을 통해 직접적으로 검증하는 핵심 부서입니다. 제약회사에서 QC 담당자는 제조된 제품이 품질기준을 만족하는지를 확인하고, 각종 시험 데이터를 정확히 기록·관리하며, GMP 규정을 준수하는 시험 환경을 유지하는 실무 전문가입니다. 특히 2024년 이후 GMP 기준에서는 시험관리의 과학성, 기록의 무결성, 시험기기의 정기 검교정 등 QC 역할의 중요성이 더욱 부각되고 있습니다.시험관리의 핵심 역할과 GMP 요구사항QC 담당자는 원료의약품, 자재, 반제품, 완제품에 대한 시험을 수행하며, 제품의 품질을 수치와 기준을 통해 객관적으로 확인하는 업무를 맡습니다. 이는 GMP의 품질보증 체계에서 실질적 증거를 제공하는 핵..
2025. 11. 9.
제약 QA 직무 (핵심 역할, 책임 범위, 실수와 예방 전략)
제약회사에서 QA(Quality Assurance) 부서는 GMP 시스템의 중심축을 담당하는 핵심 조직입니다. QA는 단순한 문서 검토 부서가 아니라, 전사적 품질관리 체계를 설계하고 실행하며, 제품의 전 생애주기 동안 품질을 유지하고 보장하는 역할을 수행합니다. 특히 GMP 기준이 강화되고 있는 2024년 이후, QA 직무는 더욱 전문화되고 있으며, 기업의 품질 수준과 직결되는 위치에 놓여 있습니다.QA의 핵심 역할과 GMP 내 위치QA는 GMP의 실질적 운영 책임을 가지며, 생산, 품질시험, 자재관리, 변경관리, 교육, 문서화 등 모든 영역에서 GMP가 제대로 실행되고 있는지를 확인하고 통제하는 기능을 수행합니다.문서 및 기록 검토: 제조기록, 시험기록, 자재 입출고 기록 등 GMP 관련 모든 문서의..
2025. 11. 8.
