GMP 실무자 체크리스트 (작업 전, 작업 중, 작업 종료 후)
GMP는 제약 및 바이오 기업의 모든 실무자가 매일 준수해야 하는 품질의 기본 규범입니다. 특히 현장에서 근무하는 실무자에게 GMP는 단순한 법적 요구사항이 아니라, 제품의 품질과 환자의 안전을 보장하기 위한 일상적 습관으로 자리잡아야 합니다. 본 글에서는 QA, QC, 생산, 창고, 엔지니어링 등 각 부서 실무자가 매일 확인해야 할 GMP 핵심 점검 포인트를 한눈에 정리했습니다.1. 작업 전 기본 점검 항목모든 GMP 관련 업무는 시작 전 사전점검을 통해 준비 상태를 확인해야 합니다. 이는 오염, 혼입, 오류 발생을 방지하는 가장 기본적인 단계입니다.작업장 청결 및 상태 확인: 작업 시작 전 청소기록서, 이전 배치 잔류물 제거 확인서, 설비 청결 상태를 점검합니다.교차오염 방지 조치 확인: 이전 제품과..
2025. 11. 29.
의약품 개발자용 GMP (개발단계, R&D 연계, 생산기준)
의약품 개발자는 연구단계에서 제품의 품질과 안전성을 확보하기 위한 기초를 설계하는 핵심 역할을 담당합니다. 그러나 개발단계에서 GMP를 충분히 이해하지 못하면, 이후 상업생산 단계에서 규제 불일치, 공정 밸리데이션 실패, 허가 지연 등의 문제가 발생할 수 있습니다. 따라서 개발자 역시 GMP의 개념과 제조기준을 숙지해야 하며, 연구단계에서부터 품질과 공정의 일관성을 고려해야 합니다. 본 글에서는 의약품 개발자가 알아야 할 GMP의 기본 개념, R&D 단계에서의 적용 포인트, 그리고 생산 기준 연계 방안을 정리합니다.개발단계에서의 GMP 이해와 역할GMP는 단순히 상업생산 단계의 규제가 아니라, 개발 초기부터 제품의 품질속성을 정의하고, 이를 관리하기 위한 공정설계의 기반이 됩니다. 개발자의 관점에서 GM..
2025. 11. 28.
제약 QA 입문자 필독 (문서관리의 기본 원칙, SOP 작성 요령, 실무 관리 포인트)
제약업계에서 QA 부서는 GMP 준수의 핵심 축을 담당하며, 제품의 품질을 보장하고 회사의 신뢰도를 유지하는 중요한 역할을 수행합니다. 특히 신입 QA 담당자는 문서관리, SOP 작성, 변경관리, 감사대응 등 다양한 업무를 처음 접하게 되는데, 이 중 문서와 절차 관리가 가장 기본이자 핵심입니다. 본 글에서는 제약 QA 입문자가 반드시 숙지해야 할 문서관리 원칙, SOP 작성 요령, 실무 적용 팁을 체계적으로 정리했습니다.문서관리의 기본 원칙과 QA의 역할GMP 시스템에서 문서는 ‘품질의 증거’이자 ‘법적 근거’로 간주됩니다. 따라서 문서관리의 수준은 곧 회사의 품질 수준을 나타내며, QA는 모든 문서의 작성·검토·승인·보존을 총괄합니다. 문서관리는 단순히 서류를 보관하는 일이 아니라, 정보의 정확성, ..
2025. 11. 27.
