GMP는 제약회사의 모든 업무가 일정한 품질을 유지하며, 안전하고 유효한 의약품을 생산하도록 규정한 법적 기준입니다. 제약업계에 새롭게 입사한 신입사원이라면, GMP는 반드시 이해하고 실무에 적용해야 할 가장 기본적이고도 중요한 지식입니다.
GMP의 기초 개념과 목적
GMP란 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준의 줄임말로, 의약품의 제조, 품질관리, 보관, 출하 등 전 과정에서 품질을 보장하기 위한 기준입니다. 간단히 말해, 약이 언제, 어디서, 누가, 어떤 절차로 만들었는지를 명확하게 기록하고 관리하여, 소비자에게 항상 동일하고 안전한 품질의 약을 제공하는 것이 목적입니다.
- 품질의 일관성 보장: 같은 제품은 언제 만들어도 같은 품질이 나와야 하며, 이를 위해 공정 조건, 원자재, 작업방법을 모두 표준화해야 합니다.
- 소비자 안전 확보: 불순물, 오염, 함량 부족 등 품질 문제가 있는 의약품이 환자에게 전달되지 않도록 모든 제조 과정을 통제합니다.
- 제조 이력 관리: 문제가 생겼을 때, 어떤 공정에서 어떤 문제가 있었는지 추적할 수 있도록 모든 작업을 문서화하고 보관합니다.
GMP는 단순한 사내 규칙이 아니라, 식약처, FDA, EMA 등 각국 정부기관이 법적으로 요구하는 필수 기준입니다. 이를 어길 경우 제품 회수, 허가 취소, 심지어 형사처벌까지 받을 수 있기 때문에, 모든 제약회사와 직원은 GMP를 반드시 숙지하고 따라야 합니다.
신입사원이 알아야 할 GMP 핵심 요약
GMP는 방대한 규정과 절차를 포함하고 있지만, 신입사원이 실무에 바로 적용할 수 있도록 기본적인 핵심만 요약하면 다음과 같습니다.
- SOP(표준작업절차서) 준수: 회사의 모든 작업은 정해진 절차에 따라 수행되어야 하며, 절대 자의적으로 작업해서는 안 됩니다. SOP는 작업 순서, 조건, 기록 방법 등을 상세히 설명한 공식 문서입니다.
- 기록은 곧 책임: 작성하지 않으면 수행하지 않은 것으로 간주한다는 GMP의 원칙에 따라, 모든 작업은 시간 순서대로 정확하게 기록해야 하며, 실수나 수정도 규정된 방식으로 처리해야 합니다.
- 청결과 위생이 최우선: GMP에서는 개인 위생이 매우 중요합니다. 작업 전 손씻기, 방진복 착용, 클린룸 출입 절차 등을 철저히 지켜야 하며, 의약품에 손상이 가지 않도록 항상 청결을 유지해야 합니다.
- 교육 참여와 이력 관리: GMP 관련 교육은 정기적으로 이루어지며, 반드시 이수해야 합니다. 교육 이력은 GMP 감사 시 매우 중요한 평가 요소가 되며, 교육 내용을 실무에 반영하는 것도 중요합니다.
- 일탈과 문제는 즉시 보고: 공정 중 이상이나 오류가 발생했을 경우, 혼자 해결하려 하지 말고 반드시 즉시 보고하고, 회사에서 정한 일탈 관리 절차에 따라 처리해야 합니다.
신입사원이 초기 실수로 인해 품질 시스템에 영향을 줄 수 있으므로, 처음 몇 개월은 선배 직원의 지도 아래 SOP를 숙지하고, 질문과 피드백을 통해 빠르게 적응하는 것이 중요합니다.
신입사원의 실무 적용 팁과 주의사항
GMP 시스템은 처음에는 어렵게 느껴질 수 있으나, 기본 원칙을 이해하고 실무에 반복 적용하다 보면 자연스럽게 익숙해집니다. 아래는 신입사원이 현장에서 꼭 유의해야 할 실무 팁입니다.
- 기록은 즉시, 정확하게 작성: 시간을 뒤로 미루거나 기억에 의존해서 작성하지 말고, 작업과 동시에 정확하게 기록해야 합니다. 잘못 쓴 내용은 선을 긋고 서명하고, 수정 사유를 반드시 기입합니다.
- 문서를 함부로 버리지 않기: 어떤 메모, 기록, 시험지라도 함부로 폐기하거나 파쇄해서는 안 되며, 모든 문서는 정해진 보관 절차에 따라야 합니다.
- 항상 SOP 확인 후 작업: 익숙한 작업이라도 절차가 바뀌었을 수 있으므로, 작업 전에는 반드시 SOP를 열람하여 최신 내용을 확인합니다.
- Clean Room 입출입 요령 숙지: 제약 제조소는 청정구역 등급에 따라 매우 엄격한 입출입 규칙이 있으며, 이를 위반하면 교차오염 등의 GMP 위반으로 이어질 수 있습니다.
- GMP 감사를 두려워하지 말 것: 외부 감사나 내부 감사가 진행되더라도 평소처럼 절차대로 작업하고 기록하면 문제가 되지 않습니다. 감사를 대비한 가짜 작업은 오히려 더 큰 문제를 유발합니다.
이 외에도, 품질관리, 제조관리, 자재관리, 보관 및 물류 등 다양한 부서에서 각각의 GMP 절차가 존재하며, 본인의 직무에 해당하는 내용을 중심으로 정확히 숙지하고 실천하는 것이 중요합니다.
결론적으로, GMP는 제약업계 신입사원이 반드시 익혀야 할 기본 중의 기본입니다. 단순한 규칙을 넘어, 환자의 생명과 건강을 지키기 위한 필수 기준이라는 책임감을 갖고 접근해야 하며, SOP 준수, 기록 정확성, 위생관리, 보고체계 등을 생활화하는 것이 핵심입니다. 처음에는 복잡하게 느껴질 수 있지만, 기본을 지키는 태도만으로도 GMP의 80%는 실천할 수 있습니다. GMP는 결국 신뢰이며, 신입사원 한 사람의 태도가 회사 전체의 품질 수준을 좌우할 수 있습니다.