미국 FDA GMP 실사 (사전점검 항목, 경고장 주요 사례, 대응 전략 및 실무 준비)
미국 FDA는 세계에서 가장 영향력 있는 의약품 규제기관으로, GMP에 대한 실사와 심사를 통해 전 세계 제약사의 품질관리 수준을 평가합니다. FDA의 GMP 심사는 미국 내 허가 제품뿐 아니라 미국으로 수출되는 해외 제조소도 대상으로 하며, 예고 없이 실시되기도 합니다. 실사 결과는 경고장, 수입거절, 동의명령 등 강력한 행정조치로 이어질 수 있어, 모든 제약사는 FDA 심사 기준과 대응 전략을 철저히 이해해야 합니다. 본 글에서는 FDA의 GMP 심사 구조, 사전점검 항목, 그리고 실제 경고장 사례를 중심으로 실무 대응 요령을 정리합니다.FDA GMP 실사의 구조와 사전점검 항목FDA는 미국 연방규정 CFR(Code of Federal Regulations) Title 21, Part 210(의약품 ..
2025. 11. 24.
한국 PIC/S 가입 의미 (GMP 제도 강화의 배경, 실무 전략)
한국이 PIC/S(의약품실사상호협력기구, Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)에 가입한 것은 국내 의약품 산업의 글로벌 신뢰도를 획기적으로 끌어올린 역사적 전환점입니다. PIC/S는 의약품 제조소의 GMP 실사를 상호 인정하고, 실사 기준의 국제 조화를 추구하는 정부 간 협력체로, 유럽, 미국, 일본 등 주요 선진국이 회원국으로 활동 중입니다. 한국은 2014년 PIC/S 정회원에 가입했으며, 국내 GMP 기준이 세계적 수준에 도달했음을 인정받은 결과이자, GMP 제도 전반을 국제 기준에 맞춰 개정하게 되는 배경이 되었습니다. 본 글에서는 PIC/S 가입의 의미, 한국 GMP 강화의 배경, 그리고 국내 제약기업이 준비해야 할 대응 전략을 소개합니다.PIC/S..
2025. 11. 23.
