PIC/S와 GMP는 의약품 품질과 안전을 보장하기 위한 국제적인 기준입니다. 두 시스템은 상호 연계되어 있으며, 제약사 입장에서는 서로 다른 규제 기관의 요구를 모두 만족시켜야 할 필요가 있습니다. 특히 PIC/S는 국제적인 GMP 조화와 실사 신뢰성 향상을 목표로 운영되는 협의체로, 한국을 포함한 다수 국가들이 가입하여 글로벌 품질 수준을 유지하고 있습니다. 본 글에서는 PIC/S와 GMP의 개념, 인증절차, 그리고 실무적 차이점을 중심으로 비교 분석합니다.
PIC/S와 GMP의 국제 기준 비교
GMP는 의약품의 제조와 품질관리에 대한 기본 규범이며, 각국의 보건당국이 자국 내 제약사에게 적용하는 규정입니다. 반면 PIC/S는 이들 GMP 기준을 서로 조화시키고, 실사 결과의 상호 신뢰를 가능하게 하는 국제 협의체입니다.
- GMP의 정의: GMP는 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준으로, 의약품의 품질과 안전성을 확보하기 위한 규정입니다. 각국의 규제기관이 독립적으로 운영합니다.
- PIC/S의 개요: PIC/S는 1995년 출범한 국제 협의체로, GMP 기준의 국제적 조화와 실사 기준의 통일을 목적으로 합니다. 2024년 현재 56개국 이상의 규제기관이 회원국으로 참여하고 있습니다.
- 국제 기준의 핵심 차이: GMP는 법적 의무인 반면, PIC/S는 자발적 협약을 기반으로 하며, GMP 기준 간의 격차를 해소하기 위한 조율 플랫폼 역할을 수행합니다.
- 적용 문서: PIC/S는 EU-GMP를 기반으로 한 가이드라인을 주로 사용하며, ICH, WHO 가이드라인과의 연계성도 유지합니다. 대부분의 PIC/S 회원국은 자국 GMP 기준을 EU-GMP에 근접하도록 개정하고 있습니다.
즉, GMP는 각국의 규제 수단이고, PIC/S는 이 규제 수단이 상호 신뢰되도록 표준화하는 시스템입니다. PIC/S 기준을 충족하면 EU, 미국, 일본 등 글로벌 시장 진출 시 실사 면제 또는 간소화 혜택을 받을 수 있습니다.
PIC/S 인증절차와 GMP 적합성 평가
PIC/S 가입이나 인증은 단순히 서류평가로 끝나지 않으며, 규제기관 간의 상호 평가, 인력 역량, 실사 기준 적합성 등을 포괄적으로 평가받아야 합니다. 기업 입장에서도 PIC/S 기준을 따르는 GMP 실사를 대비해야 하기 때문에 철저한 시스템 정비가 필요합니다.
- 규제기관 가입 절차: PIC/S는 제약사 대상 인증 기관이 아니라, 각국 규제기관이 회원국으로 가입하는 구조입니다. 가입을 위해서는 실사 기준, 인력, 절차의 PIC/S 기준 부합 여부를 평가받습니다.
- 제약사에 미치는 영향: 해당 국가가 PIC/S에 가입하면, 자국 내 제약사들은 PIC/S 기준에 맞춘 GMP 시스템을 갖춰야 하며, 실사 기준도 이전보다 강화됩니다.
- GMP 적합성 평가 절차: PIC/S 기준의 GMP 평가는 서류 심사, 현장 실사, 기록 추적, 교육이력, 밸리데이션 확인 등 다각도로 이루어지며, 일탈·변경·CAPA 관리의 실효성도 중점 확인됩니다.
- PIC/S 가이드라인 반영: 한국의 K-GMP는 PIC/S 가이드라인을 기반으로 지속 개정되고 있으며, 의약품 제조소의 설계, 오염방지, 데이터 무결성, 전산 시스템 검증 등도 평가 대상입니다.
- 국제 공동실사 활용: PIC/S 회원국 간에는 상호 실사 결과를 공유하기 때문에, 한 국가에서 GMP 승인을 받으면 타 회원국 실사를 면제받는 경우도 있습니다.
PIC/S 기반의 GMP 평가를 통과하려면 기존의 단순 문서중심 시스템에서 벗어나, 과학적 근거 중심의 시스템 운영, 실시간 기록, 리스크 기반 점검 체계를 갖추어야 하며, 실무자의 교육 수준과 문제 대응 능력도 중시됩니다.
PIC/S vs GMP 실무 차이점 요약
PIC/S 기준이 적용되면, 기존 자국 GMP와 비교해 다음과 같은 실무적 차이점이 나타납니다.
- 기록관리: 기존 GMP에서는 기록이 존재하는지만 보는 데 그쳤다면, PIC/S는 데이터 무결성까지 확인합니다.
- 밸리데이션: 과거 GMP는 초기 1회 밸리데이션 중심이었다면, PIC/S는 공정의 지속적인 모니터링과 주기적인 재밸리데이션을 요구합니다.
- 리스크 관리: 절차 중심에서 벗어나, 위험기반 의사결정을 기반으로 품질관리 전략을 수립해야 합니다.
- 교육관리: 단순 교육 이력 관리뿐 아니라, 피교육자의 이해도 평가, 교육 효과 분석까지 포함해야 합니다.
- 설비 및 공간 설계: 단순 구획이 아니라 공기 흐름, 차압, 청정도 관리 등 과학적인 환경 설계가 필요합니다.
- 일탈 및 변경관리: 보고 및 문서화에 그치지 않고, 시정 및 예방조치의 실효성 평가, 재발 방지 전략까지 요구됩니다.
- 감사 대응: 국가별 지침에 맞추는 수준에서, 이제는 글로벌 GMP 기준에 부합해야 하며, 국제 감사에도 대응 가능한 체계를 갖추어야 합니다.
이러한 차이로 인해, PIC/S 기준을 만족하기 위해선 기존의 형식적 GMP 시스템을 넘어서 실질적 품질경영 시스템으로의 전환이 필요합니다. 품질보증 기능 강화, 교육 수준 향상, 문서 및 기록 시스템 고도화 등이 필수적입니다.
결론적으로 GMP는 제약사의 필수 기준이며, PIC/S는 이 기준을 국제적으로 통합·표준화하는 시스템입니다. PIC/S 회원국으로부터 GMP 승인을 받으려면 단순한 규정 준수를 넘어, 데이터 무결성, 리스크 기반 품질시스템, 실시간 기록관리 등의 PIC/S 기준을 실무에 반영해야 합니다. 제약사는 이를 통해 글로벌 시장 진출 기반을 마련할 수 있으며, 국제 경쟁력과 품질 신뢰도를 동시에 확보할 수 있습니다.