제약 산업에서 자주 등장하는 용어인 GMP(Good Manufacturing Practice)와 cGMP(current Good Manufacturing Practice)는 비슷해 보이지만, 실제로는 중요한 개념적 차이를 포함하고 있습니다. GMP는 의약품 제조 및 품질관리의 기본 규정이자 전 세계적으로 통용되는 표준입니다. 반면, cGMP는 '현재의', 즉 시대와 기술 발전에 따라 지속적으로 개정되고 강화되는 GMP를 강조하는 표현입니다. 특히 미국 FDA를 중심으로 cGMP는 규제와 실사에서 자주 사용되며, 전 세계 GMP 시스템의 개정과 변화에도 영향을 미칩니다. 본 글에서는 GMP와 cGMP의 용어 차이, 개정의 의미, 그리고 실무 적용 변화에 대해 구체적으로 설명합니다.
GMP와 cGMP의 용어 차이와 정의
GMP는 모든 제약 제조소에 적용되는 제조 및 품질관리 기준을 의미하며, WHO, FDA, EMA 등 다양한 국제 기관에서 자체적으로 운영 중입니다. 반면, cGMP는 미국 FDA에서 공식적으로 사용하며, 기존 GMP 규정을 시대에 맞춰 해석하고 강화된 실행을 요구하는 개념입니다.
- GMP: 제품이 항상 일관된 품질로 제조되도록 하기 위한 품질관리 기준으로, 공정, 설비, 인력, 기록 등 모든 제조 활동의 표준화와 검증을 포함합니다.
- cGMP: 현행 우수 제조 및 품질관리 기준으로, GMP의 요구사항이 기술, 과학, 품질 기준의 발전에 따라 지속적으로 최신 상태로 유지되어야 함을 강조한 개념입니다.
- 용어의 핵심 차이: GMP는 기준이라면, cGMP는 기준을 지속적으로 개선하고 최신 수준으로 유지해야 하는 규제기관의 의지를 반영한 표현입니다.
FDA는 cGMP라는 표현을 통해 "현재 가능한 최고 수준의 품질 시스템을 적용하라"는 메시지를 담고 있습니다. 따라서 cGMP는 단순한 규정 준수 그 이상으로, 품질 향상과 지속 개선의 철학을 포함하는 용어입니다.
cGMP 도입 배경과 개정의 의미
cGMP라는 용어는 단순히 영어 표현의 차이가 아니라, 제약 산업의 기술 발전과 규제환경 변화에 대응하여 GMP 기준이 정적인 문서가 아닌 진화하는 시스템임을 강조하기 위해 도입된 것입니다.
- 기술 발전 반영: 1970~80년대에 도입된 GMP 기준은 당시 기술 수준에 맞춰 설계되었지만, 이후 전산 시스템, 자동화, 바이오 기술 등의 발전으로 기존 기준만으로는 품질을 통제하기 어려워졌습니다.
- 과학 기반 품질 시스템 도입: cGMP는 과학적 데이터, 통계 기반 평가, 리스크 관리 등을 포함하여 보다 정밀하고 근거 중심의 품질 시스템을 요구합니다.
- FDA의 규제 철학 반영: 미국 FDA는 cGMP를 통해 GMP는 고정된 규정이 아니라, 시대 변화에 따라 스스로 발전시켜야 한다고 해석하며, 제약사는 능동적으로 품질 시스템을 최신화해야 할 책임이 있다고 강조합니다.
- 개정 기준 예시: 데이터 무결성, 전자기록 및 전자서명, 지속적 공정 검증, 품질 리스크 관리(QRM) 등이 cGMP 개념의 핵심 개정사항입니다.
따라서 cGMP는 단순히 GMP를 최신화한 것이 아니라, 정기적인 시스템 점검 및 개선을 기본 전제로 하는 철학이자 실무 전략입니다. 규제기관은 cGMP 개념을 적용하여 제약사의 품질문화 수준까지 평가합니다.
cGMP 적용에 따른 실무 변화
GMP에서 cGMP로의 개념 확장은 단순히 용어상의 변화가 아니라, 제약사의 품질관리 방식 전반에 영향을 주고 있습니다. 다음은 실무적으로 달라지는 주요 변화들입니다.
- 1. 문서 중심에서 데이터 중심: 기존 GMP는 문서 존재 여부에 중점을 두었다면, cGMP는 그 기록의 진실성, 실시간성, 무결성을 중시합니다.
- 2. 수동 관리에서 전산 기반 운영: EDMS, LIMS, QMS 등 전산 시스템을 기반으로 문서관리, 시험, CAPA, 변경관리를 통합 관리해야 하며, 감사추적 기능이 필수입니다.
- 3. 정기 교육에서 맞춤형 교육: 전 직원의 GMP 이해도 수준을 반영한 직무 기반 교육이 강조되며, 교육 효과 측정도 cGMP에서는 필수 평가 요소로 간주됩니다.
- 4. 초기 밸리데이션에서 지속적 밸리데이션: 제품 출시 전 한 번의 밸리데이션이 아닌, 상업 생산 중 지속적으로 공정 상태를 모니터링하고 검증하는 시스템이 요구됩니다.
- 5. 규정 준수에서 품질문화 정착: cGMP는 단순히 규정을 지키는 것이 아니라, 조직 전체에 품질 중심 사고방식을 정착시키는 것이 핵심 목표입니다.
또한 FDA와 PIC/S 등 규제기관은 cGMP 수준의 운영을 요구하며, 실사 시 시스템이 얼마나 진화하고 있는가, 변화에 어떻게 대응하는가를 평가 기준으로 삼습니다. 이로 인해 QA, 생산, 엔지니어링, R&D 부서 간 협업이 강화되고, 품질 데이터에 기반한 의사결정이 점차 확대되고 있습니다.
결론적으로 GMP는 제약 제조의 기본 규정이고, cGMP는 이를 현재의 기술, 과학, 품질기준에 맞춰 지속적으로 발전시켜야 한다는 책임을 강조한 개념입니다. 단순한 용어 차이를 넘어서, cGMP는 기업의 품질시스템 성숙도와 문화 수준까지 평가하는 글로벌 규제의 핵심 기준입니다. 제약사는 이를 통해 단기적 규정 대응이 아닌, 장기적 품질 경쟁력을 갖춘 조직으로 성장해야 합니다.