GMP 품질보증은 제약회사에서 품질 시스템 전반을 총괄하고, 제품이 규정된 품질 요구사항을 지속적으로 만족하는지 보증하는 핵심 기능입니다. 단순한 문서 검토를 넘어, 예방 중심의 시스템을 구축하고 운영하며, SOP 관리, 교육, 변경관리, 점검 등 모든 품질 활동을 조율합니다. 본 글에서는 실무 QA가 반드시 이해하고 실천해야 할 GMP 품질보증 전략, SOP 작성법, 점검 포인트에 대해 자세히 설명합니다.
GMP 품질보증 전략과 핵심 기능
GMP 환경에서 QA는 “모든 제품이 안전하고 일관된 품질로 생산되도록 하는 시스템을 설계·관리하는 역할”을 수행합니다. 단순히 문제가 발생한 뒤 조치하는 것이 아니라, 품질 문제를 미리 방지하는 구조를 만드는 것이 핵심입니다.
- 품질 시스템 설계: 제조, 시험, 밸리데이션, 교육, 문서화, 공급업체 평가, 감사 등 GMP 핵심 요소를 통합한 품질시스템을 설계하고 운영합니다.
- 변경 및 일탈 관리: 모든 변경 사항과 일탈에 대해 체계적인 영향 평가를 수행하고, 관련 부서와 협의하여 사전·사후 조치를 문서화합니다.
- 감사 및 자체 점검 수행: 연간 내부 감사 계획 수립, 실사 수행, 결과 보고서 작성 및 시정조치 이행 확인까지 주도합니다. 외부 감사 대응 시에도 중심 역할을 수행합니다.
- 품질 리스크 관리: ICH Q9 기반의 리스크 평가 기법을 활용해, 고위험 공정 및 시스템을 사전에 식별하고 우선순위에 따라 대응 전략을 수립합니다.
- 교육 및 훈련 운영: GMP 교육 계획 수립, 변경교육 관리, 교육 이력 기록, 평가 및 피드백까지 책임지고, 품질문화 확산을 지원합니다.
QA 전략의 핵심은 문제 발생 시 처리가 아닌, 문제 발생 전 예방에 있습니다. 또한, GMP 규정 준수를 위한 실무 점검과 동시에, 조직 전체가 품질에 대한 책임을 공유하도록 만드는 품질문화 구축이 QA의 장기 전략입니다.
SOP 작성법과 문서관리 기준
SOP(Standard Operating Procedure)는 GMP 품질보증 활동에서 가장 중요한 문서입니다. SOP가 명확해야 모든 직원이 동일한 기준으로 작업을 수행할 수 있으며, 잘못된 SOP는 곧 GMP 위반으로 연결됩니다. SOP 작성 시에는 다음의 원칙과 실무 기준을 따라야 합니다.
- SOP 기본 구조: 제목, 목적, 적용범위, 용어 정의, 책임, 절차, 참고자료, 변경이력 등으로 구성되어야 하며, 누구나 읽고 이해할 수 있도록 작성합니다.
- 실행 가능성과 현실성: 너무 이상적인 내용보다는 실제 현장에서 적용 가능한 절차를 중심으로 작성해야 하며, 실제 작업자 인터뷰 또는 현장 확인을 통해 내용의 타당성을 검증합니다.
- 그림 및 도식 활용: 복잡한 절차는 흐름도, 순서도, 표 등을 활용하여 직관적으로 이해할 수 있도록 구성하며, 예시 이미지나 작성 예시를 포함하는 것도 효과적입니다.
- 문서번호 및 버전 관리: SOP는 문서번호와 버전으로 관리되어야 하며, 변경 이력과 개정 사유를 명확히 기록하여 변경 추적이 가능해야 합니다.
- 교육 및 배포 기록 유지: SOP 제·개정 시 모든 관련 인원에게 교육을 실시하고, 배포 대상, 배포일, 교육일, 교육자·피교육자 서명을 포함한 기록을 보관합니다.
또한 SOP는 전자문서 시스템을 통해 관리될 수 있으며, 이 경우 접근 권한 설정, 전자서명, 감사추적등의 전산 보안요소가 반드시 포함되어야 합니다. SOP는 단순 참고용이 아닌, 법적 기준이자 작업 기준으로 인식되어야 하며, 사용자의 정확한 이해와 숙지가 동반되어야만 실효성이 확보됩니다.
QA 점검사항 및 실무 체크리스트
QA는 GMP 운영 전반에 대한 점검 책임을 가지며, 정기적 또는 비정기적 점검을 통해 시스템이 제대로 작동하고 있는지를 확인해야 합니다. 다음은 실무 QA 담당자가 수시로 확인해야 할 주요 점검 항목입니다.
- 제조 및 시험기록 점검: 배치기록, 시험기록, 로그북 등에서 누락, 서명 오류, 수정 미준수, 날짜 불일치 등의 오류 여부를 확인합니다.
- SOP 이행 여부: SOP에 따라 실제 작업이 수행되고 있는지, 내용과 실무가 일치하는지 점검하며, 이탈 사항이 있을 경우 바로 개선을 유도해야 합니다.
- 문서 관리 상태: 문서의 최신성, 보관 상태, 접근 권한, 폐기 기록 등을 확인하고, 전자문서 시스템의 감사추적 기능이 정상적으로 작동하는지도 점검합니다.
- 교육 이력 및 이해도 평가: 정기교육, 변경교육, 신규자 교육이 실제로 이행되었는지, 피교육자의 이해도 테스트 결과는 어떤지 확인합니다.
- CAPA 이행 상태: 이전 일탈, 감사 지적사항에 대한 CAPA가 계획대로 실행되었는지, 완료보고서 및 효과 평가가 작성되었는지 확인합니다.
- 변경 및 일탈 등록 현황: 모든 변경과 일탈이 적시에 보고되었는지, 누락 없이 기록되었는지, 유사 사건의 반복 여부도 함께 검토합니다.
- 클린룸 및 환경 모니터링 결과: 청정구역의 청소기록, 압차 기록, 미생물 및 입자 수 결과 등을 확인하여 오염 위험이 통제되고 있는지 점검합니다.
QA 점검은 단순한 감시 활동이 아니라, 품질 시스템의 건강 상태를 체크하고 개선을 유도하는 중요한 관리 기능입니다. 점검은 정기적으로 이루어져야 하며, 그 결과는 보고서로 정리되어 CAPA까지 이어지는 완결형 구조를 갖추어야 합니다.
결론적으로, GMP 품질보증은 전체 시스템을 설계하고 관리하는 품질의 중심입니다. SOP를 기준으로 절차를 표준화하고, 점검을 통해 실행력을 확보하며, 변경과 일탈을 통제함으로써 지속 가능한 품질시스템을 완성합니다. 문서 위주의 수동적인 QA가 아니라, 현장을 이해하고 문제를 사전에 예방하며, 전사적으로 품질문화를 확산시킬 수 있는 전략적 QA가 현대 GMP 환경에서 요구되고 있습니다.