GMP는 의약품 제조와 품질관리에 대한 법적 기준으로, 이를 지속적으로 유지하기 위해서는 정기적인 점검과 감사 준비가 필수적입니다. GMP 실사는 국내외 규제기관에 의해 수시로 진행될 수 있으며, 이를 대비한 자체 감사와 사전 점검 체계가 매우 중요합니다. 실사 대응은 단순히 문서 정리 수준을 넘어서, 실제 시스템이 제대로 운영되고 있는지를 증명해야 하는 과정입니다. 이 글에서는 GMP 점검 시 필요한 핵심 체크리스트, 자체 감사 운영 방법, 그리고 반드시 준비해야 할 문서에 대해 정리합니다.
GMP 자체 감사의 중요성과 운영 방법
GMP 자체 감사는 회사 내부에서 규제기관의 실사를 사전에 시뮬레이션하는 활동입니다. 감사는 형식적인 절차가 아니라, 품질 시스템의 실질적 운영 상태를 점검하고 개선 기회를 찾기 위한 중요한 품질 활동입니다.
- 자체 감사 계획 수립: 생산, 품질관리, 품질보증, 엔지니어링 등을 포함한 GMP 관련 부서를 연간 감사 계획을 수립해야 하며, QA에서 감사 범위와 일정을 조율합니다.
- 부서별 정기 점검: 연 1회 이상 GMP 관련 부서를 대상으로 문서, 기록, 교육, 설비관리 등 전반을 점검하고, 그 결과를 기록합니다.
- 감사 체크리스트 활용: PIC/S, 식약처 가이드라인에 기반한 표준화된 점검표를 활용하여 일관성 있는 감사 수행이 가능하도록 합니다.
- 시정 및 예방조치: 감사 중 발견된 부적합 사항에 대해 원인 분석을 수행하고, 구체적인 시정 및 예방조치를 실행하며, 완료 여부를 검토합니다.
- 감사 보고서 작성 및 기록 보관: 감사 결과는 보고서로 작성되어 QA에 의해 검토 및 보관되어야 하며, 추후 규제기관 실사 시 제출 근거가 됩니다.
내부 감사는 규제 대응뿐 아니라, 지속적인 품질시스템 개선을 위한 핵심 도구입니다. 이를 통해 일상적인 운영 과정에서 발생하는 문제를 사전에 인식하고, 규제 위반 리스크를 줄일 수 있습니다.
GMP 실사 준비 요령과 실무자 체크포인트
GMP 실사는 사전 예고 없이 진행될 수도 있기 때문에, 실무자들은 항상 감사 대응이 가능한 상태를 유지해야 합니다. 실사 대응 준비는 일회성이 아니라, 전 직원이 습관처럼 갖춰야 할 운영 체계입니다.
- 문서 최신화: SOP, 로그북, 작업지시서, 기록지 등이 항상 최신 버전으로 유지되고, 변경 이력이 정확히 관리되어야 합니다.
- 기록의 정합성 확인: 기록은 실시간으로 작성되어야 하며, 수정 시 적절한 정정 절차가 적용되어야 하고, 이중기입이나 백데이터 작성은 절대 금지됩니다.
- 교육 이력 확인: 실무자들은 자신의 직무와 관련된 교육을 정기적으로 이수하고 있어야 하며, 교육 자료, 평가 결과, 교육 계획표 등을 준비해야 합니다.
- 변경관리 및 일탈관리 대응: 공정, 설비, 시험법 등의 변경이 적절히 관리되었는지, 일탈 발생 시 CAPA가 효과적으로 이행되었는지 확인합니다.
- 설비 및 환경관리 점검: 정기 점검 이력, 교정 확인서, 청소 및 유지보수 로그 등을 준비하고, 청정구역은 기준에 부합하는 상태로 유지되어야 합니다.
- 샘플 추적성 확보: 특정 배치의 생산부터 시험, 보관, 출하까지 모든 단계의 기록과 샘플이 명확하게 추적될 수 있어야 합니다.
실사 대응에서 가장 중요한 것은 문서와 실제가 일치하는것 입니다. 실무자가 SOP 내용을 이해하고 실제 업무에서 적용하고 있는지를 점검하는 것이 핵심입니다. 또한 감사인은 질문을 통해 실무자의 시스템 이해도를 평가하므로, 평소 교육과 업무 이해가 중요합니다.
GMP 점검 시 반드시 준비해야 할 핵심 문서
GMP 실사 시 감사인이 가장 먼저 요청하는 것은 문서입니다. 이 문서는 단순한 증빙이 아닌, 품질 시스템이 제대로 운영되고 있음을 입증하는 핵심 수단입니다.
- 품질 관련 문서: GMP 조직도, QA/QC 역할 정의서, SOP 목록, 문서관리 절차서, 품질방침, 품질목표 등
- 제조 관련 문서: 제조기록서, 제조지시서, 작업일지, 로그북, 생산일지, 공정 흐름도 등
- 시험 관련 문서: 시험 SOP, 시험기기 사용기록, 검체 보관기록, 시험 성적서, OOS 처리 기록 등
- 밸리데이션 관련 문서: 공정 밸리데이션, 청소 밸리데이션, 설비 적격성 평가, 재밸리데이션 계획 등
- 교육 문서: 연간 교육 계획표, 교육자료, 교육 출석부, 평가 결과, 재교육 기록 등
- 변경 및 일탈 관련 문서: 변경관리보고서, 변경평가서, 일탈보고서, CAPA 계획 및 완료보고 등
- 설비 및 보관 관련 문서: 설비 점검표, 유지보수 기록, 교정 성적서, 환경 모니터링 기록, 창고온도/습도 이력 등
이 문서들은 정기적으로 업데이트되어야 하며, 직원 누구라도 해당 문서를 신속하게 찾고 설명할 수 있어야 합니다. 특히 전산 시스템을 사용하는 경우 감사추적 기능 및 접근권한 관리도 함께 점검 대상입니다.
결론적으로 GMP 점검은 단순한 규정 준수를 넘어, 품질 시스템이 실제로 운영되고 있으며 지속적으로 개선되고 있는지를 증명하는 절차입니다. 자체 감사의 체계적 운영, 실무자의 철저한 준비, 그리고 핵심 문서의 적절한 관리가 실사 대응의 3대 요소입니다. GMP는 ‘준비된 자에게 유리한 제도’라는 점을 명심하고, 항상 실사 준비가 완료된 상태로 운영되어야 합니다.