GMP는 제약 및 바이오 기업의 모든 실무자가 매일 준수해야 하는 품질의 기본 규범입니다. 특히 현장에서 근무하는 실무자에게 GMP는 단순한 법적 요구사항이 아니라, 제품의 품질과 환자의 안전을 보장하기 위한 일상적 습관으로 자리잡아야 합니다. 본 글에서는 QA, QC, 생산, 창고, 엔지니어링 등 각 부서 실무자가 매일 확인해야 할 GMP 핵심 점검 포인트를 한눈에 정리했습니다.
1. 작업 전 기본 점검 항목
모든 GMP 관련 업무는 시작 전 사전점검을 통해 준비 상태를 확인해야 합니다. 이는 오염, 혼입, 오류 발생을 방지하는 가장 기본적인 단계입니다.
- 작업장 청결 및 상태 확인: 작업 시작 전 청소기록서, 이전 배치 잔류물 제거 확인서, 설비 청결 상태를 점검합니다.
- 교차오염 방지 조치 확인: 이전 제품과 원료가 남아 있지 않은지, 라벨, 용기, 시료가 섞이지 않았는지 확인합니다.
- 설비 및 환경 점검: 장비 교정 상태, 점검 이력, 온도·습도·차압 등 환경 모니터링 결과를 확인하고 이상 여부를 기록합니다.
- 자재 및 원료 확인: QA에서 승인된 원료 및 포장자재만 사용 가능한지, 라벨과 자재번호가 일치하는지 반드시 이중 확인합니다.
- 작업복 및 개인위생 점검: 무균작업복, 장갑, 마스크 착용 상태를 확인하고, 손 위생 절차를 준수합니다.
작업 전 점검은 단순 절차가 아니라 이상이 없는 상태에서만 작업을 시작한다는 GMP의 기본 철학을 실천하는 단계입니다.
2. 작업 중 점검 포인트
GMP의 핵심은 기록과 실행의 일치입니다. 모든 공정 단계에서 실시간 점검과 기록이 이루어져야 하며, 이중검토가 필수입니다.
- 작업지시서 준수 여부: 모든 절차는 최신 승인된 SOP에 따라 수행해야 하며, 임의 변경이나 생략은 금지됩니다.
- 제조기록서 작성 상태: 각 공정 단계별로 실시간 기입하고, 수정 시에는 취소선, 서명, 날짜를 기록합니다. 사후작성은 데이터 무결성 위반입니다.
- 자재 및 장비 사용기록: 자재번호, 투입량, 장비 ID, 가동시간 등을 기록하며, 사용한 자재의 로트번호를 추적 가능하도록 합니다.
- 환경 및 공정 파라미터 점검: 온도, 습도, 교반속도, 압력 등 주요 공정변수가 기준 범위 내 유지되는지 주기적으로 확인합니다.
- 이상 및 일탈 발생 여부: 공정 중 이상 발생 시 즉시 보고하고, QA 승인 후 재작업 또는 폐기를 결정해야 합니다. 일탈보고서를 즉시 작성합니다.
- 라벨 및 포장 확인: 제품명, 로트번호, 유효기간, 제조번호가 정확히 표기되었는지 이중검토를 실시합니다.
실무자는 항상 기록되지 않은 일은 수행되지 않은 일이라는 원칙을 기억해야 합니다. GMP 실사는 기록과 실행의 일관성을 중심으로 평가됩니다.
3. 작업 종료 후 점검 항목
작업 종료 시에는 현장 청결, 기록 검토, 자재 잔량 확인 등 모든 항목을 정리하고 QA 승인 후 마감해야 합니다.
- 청소 및 세척: 작업 후 즉시 설비와 작업장을 청소하고, 청소기록서를 작성합니다. 사용된 세척제, 세척방법, 담당자 서명을 반드시 기입합니다.
- 잔류 자재 확인: 사용 후 남은 원료 및 포장자재는 즉시 창고로 반환하며, 반품기록서를 작성합니다. 잔량은 정확히 계량 후 기록합니다.
- 기록서 검토: 제조기록서, 시험성적서, 로그북이 누락 없이 작성되었는지 점검하고, QA에 검토 요청을 합니다.
- 설비 상태 확인: 장비 전원, 밸브, 연결부 해제 여부를 점검하고, 장비 사용 중지 라벨을 부착합니다.
- 폐기물 처리: 폐기된 원료, 포장자재, 시료 등은 별도 보관소로 이동하며, QA 확인 후 폐기합니다.
- 보관 조건 점검: 창고 및 냉장 보관품의 온도·습도 기록을 확인하고, 허용 범위를 벗어난 경우 즉시 보고합니다.
하루의 마지막 점검은 단순히 청소나 정리가 아니라, 하루 동안의 GMP 이행이 완결되었는가를 확인하는 품질 활동입니다. QA 검토 전까지 모든 기록이 정확히 작성되어 있어야 합니다.
4. 부서별 특화 GMP 체크리스트 요약
부서별로 업무 특성에 따라 중점 점검 항목이 다르므로, 아래 항목을 참고하여 부서별 자체 리스트를 운영하는 것이 좋습니다.
- QA: 변경관리 및 일탈 현황 검토, 문서 최신화, 교육 이력 관리, CAPA 진행 현황 점검
- QC: 시험기기 교정상태, 표준시약 관리, OOS 처리 절차, 시험기록 완전성 확인
- 생산: 제조기록서 실시간 작성, 공정변수 관리, 작업환경 청결, 자재 투입량 일치 확인
- 엔지니어링: 설비 점검, 교정 주기 준수, 예방정비 이력 기록, HVAC 상태 확인
- 창고: 온도·습도 모니터링, 원자재 라벨 일치, 재고 적정성, 출하 전 QA 승인 여부 확인
부서별 GMP 체크리스트를 운영하면, 각자의 영역에서 품질 시스템이 체계적으로 유지되고 실사 대응력이 강화됩니다.
결론적으로 GMP 실무자의 하루는 준비 → 실행 → 기록 → 검토 → 개선의 반복입니다. 매일 점검 항목을 습관화하면 실사 시 불안요소를 줄이고, 회사 전체의 품질 수준을 향상시킬 수 있습니다. GMP는 하루 단위의 꾸준한 관리가 쌓여 신뢰로 이어지는 시스템이므로, 모든 실무자는 자신이 품질의 최종 보증자라는 인식으로 하루 점검을 시작해야 합니다.