GMP에서 문서관리는 단순한 기록 보존을 넘어서, 품질 시스템의 신뢰성과 투명성을 입증하는 핵심 요소입니다. 기록되지 않은 것은 수행되지 않은 것으로 간주한다는 원칙은 GMP에서 절대적인 기준이며, 이는 규정 준수, 제품 품질, 감사 대응력까지 좌우합니다. 특히 기록보존, 변경관리, 감사 대비는 GMP 문서관리의 3대 핵심 축으로, 실무자라면 반드시 이해하고 관리 체계 내에서 정확히 실행해야 합니다.
기록보존의 기준과 실무 원칙
GMP 문서는 단순히 작성하는 것뿐만 아니라, 규정된 기간 동안 정확히 보존되어야 하며, 언제든지 열람 및 추적이 가능해야 합니다. 기록보존은 GMP의 법적 근거를 유지하는 가장 기본이자 중요한 관리 항목입니다.
- 보존 기간 준수: 제조기록, 시험기록, 교육이력, SOP, 밸리데이션 문서 등은 각 문서 유형에 따라 최소 보존기간이 정해져 있으며, 보통은 제품의 유효기간 1년 또는 5년 이상입니다.
- 원본 보존 및 사본 관리: 모든 GMP 기록은 원본을 기준으로 보존해야 하며, 사본이나 스캔본은 참고용으로만 사용됩니다. 전자문서의 경우 원본성이 확보된 시스템이 필수입니다.
- 보관 조건의 적정성: 종이 문서는 습기, 온도, 벌레, 화재로부터 안전한 장소에 보관해야 하며, 전자문서는 보안, 백업, 접근권한 제어가 반드시 적용되어야 합니다.
- 폐기 절차의 문서화: 보존 기간이 지난 기록은 임의 폐기할 수 없으며, QA의 승인 하에 문서 폐기기록서를 작성하고, 폐기 내역을 감사 가능하게 유지해야 합니다.
- 열람 및 접근 통제: 문서는 승인된 인원만 열람할 수 있도록 권한을 제한하며, 열람기록 로그를 남기는 것이 권장됩니다. 특히 전자문서의 경우 Audit Trail이 필수입니다.
기록보존의 목적은 책임의 추적성을 확보하는 것입니다. 감사나 품질 이슈 발생 시, 해당 문서가 없거나 기록이 불명확하면 회사 전체의 GMP 신뢰도에 심각한 타격을 줄 수 있습니다. 따라서 보존은 단순 보관이 아닌, 재사용 가능한 증거로서 유지되어야 합니다.
변경관리의 체계적 운영
GMP 환경에서 변경은 항상 리스크를 동반하기 때문에, 모든 변경은 사전 승인과 과학적 평가를 통해 통제되어야 합니다. 변경관리는 제조소의 품질시스템이 지속적이고 안정적으로 유지되도록 하는 핵심 도구입니다.
- 변경관리 대상: 제조공정, 설비, 시험법, 원자재, 포장자재, SOP, 전산시스템 등 GMP에 영향을 미치는 모든 사항이 변경관리 대상입니다. 단순한 문구 수정이라도 품질에 영향이 있다면 반드시 변경 절차를 따라야 합니다.
- 변경요청 및 영향 평가: 변경을 제안한 부서는 변경요청서를 작성하며, QA는 변경사항이 품질, 안전성, 허가사항에 미치는 영향을 평가합니다. 필요시 관련 부서 간 협의도 수행됩니다.
- 승인 및 실행 기록: 변경은 QA의 승인 하에 실행되며, 사전·사후 조치, 검증, 교육 등 필요한 실행 단계를 모두 문서화해야 합니다. 변경 이력은 모든 관련 문서와 일치해야 합니다.
- 변경 후 검증과 교육: 변경사항이 시스템에 적용된 후에는 변경 결과를 평가하고, 해당 인원에게 교육을 실시해야 하며, 교육기록과 이해도 평가 결과도 함께 보관합니다.
- 허가사항과의 정합성 유지: 일부 변경은 품목허가사항과 일치 여부를 확인해야 하며, 필요한 경우 규제당국에 사전 보고 또는 변경 신고가 필요합니다. 이를 누락하면 GMP 위반으로 이어질 수 있습니다.
변경관리는 단순 보고서가 아니라, 리스크 중심의 예방 관리입니다. GMP 시스템이 작동하는 중에는 수많은 변경이 일어나지만, 그 모든 변화가 통제되고 기록되어야만 품질 시스템의 신뢰성을 유지할 수 있습니다.
감사 대비를 위한 문서관리 전략
GMP 감사에서 가장 먼저 확인하는 항목이 바로 문서관리입니다. 문서가 완전하고 추적 가능하게 관리되고 있는지 여부는 GMP 적합 판정의 핵심 기준이며, 다음과 같은 전략이 실무에 적용되어야 합니다.
- 문서의 최신성 유지: 사용 중인 SOP나 양식이 최신 버전인지 확인하고, 모든 작업은 최신 문서 기준으로 진행되어야 합니다. 오래된 버전 사용은 중대한 지적 사항으로 간주됩니다.
- 문서 트레이서빌리티 확보: 제조공정, 시험, 변경, 교육 등의 모든 절차가 연결된 문서 체계를 유지하고 있어야 하며, 감사자는 특정 제품의 이력을 문서만으로 100% 추적할 수 있어야 합니다.
- 서명, 날짜, 작성자 누락 방지: 문서 서명 누락, 날짜 오류, 불명확한 필기 등은 문서 무결성 위반으로 해석되며, 감사 시 가장 많이 지적되는 사항입니다. 모든 기록은 읽기 쉽고 명확해야 합니다.
- 교육 및 변경 이력 문서화: 교육일지, 변경교육 이력, SOP 개정 교육 기록 등은 별도로 정리되어 있어야 하며, 해당 작업자가 변경사항을 이해하고 적용했음을 입증할 수 있어야 합니다.
- 전자문서 시스템의 검증: EDMS, LIMS, EBR 등의 전산 시스템은 GAMP5 기준에 따라 검증되어야 하며, 전자서명, 접근권한, 감사추적이 명확히 설정되어 있어야 합니다.
감사를 대비하기 위한 문서관리 전략은 평소의 문서 운영에서 시작됩니다. 감사를 위한 준비는 결국 평소처럼 잘 하는 것이며, 비정상적인 문서 또는 실무와 일치하지 않는 기록은 오히려 더 큰 문제가 될 수 있습니다.
결론적으로 GMP 문서관리는 품질시스템의 기초이자, 전사적 리스크를 통제하는 강력한 수단입니다. 기록보존은 책임의 증거를 남기고, 변경관리는 시스템 안정성을 유지하며, 감사 대비 문서관리는 조직의 투명성과 신뢰도를 입증합니다. 실무자는 문서를 위한 문서가 아닌, 실행을 반영하는 문서를 관리한다는 철학으로 접근해야 하며, 모든 문서가 GMP 규정, 제품 품질, 규제 대응력과 연결되어 있다는 점을 명확히 인식하고 실천해야 합니다.