GMP는 제약 및 바이오 기업이 의약품의 품질과 안전을 보장하기 위해 반드시 준수해야 할 규정입니다. 그러나 복잡한 제조·품질 시스템 속에서 의도치 않게 규정 위반이 발생하는 경우가 있으며, 이로 인해 기업은 행정처분, 벌점 부과, 생산중단, 허가취소 등 심각한 불이익을 받을 수 있습니다. 실제로 식약처나 FDA 실사에서 적발된 위반 사례들을 보면, 대부분은 시스템 부재보다 기준 미준수 및 실무 착오에서 비롯된 경우가 많습니다. 본 글에서는 실제 위반 사례, 그에 따른 벌점 및 조치, 그리고 실무에서 적용 가능한 보완책과 예방 전략을 소개합니다.
GMP 실제 위반 사례와 벌점 부과 내역
국내 식약처 또는 해외 FDA 등의 실사 결과 공표된 위반 사례는 GMP의 중요성을 다시 한 번 각인시키는 계기가 됩니다. 다음은 대표적인 위반 사례와 벌점 또는 행정처분 결과입니다.
- 기록 위·변조 및 백데이터 작성: 시험 기록이 실시간 작성되지 않고, 사후 기입되거나 결과를 미리 조작한 사례입니다. → 행정처분: GMP 적합 판정 취소, 제조업무정지 3개월
- 청소 밸리데이션 미실시: 설비 전환 시 잔류물 검증 없이 제품을 생산하여 교차오염 위험 발생. → 벌점 3점, 해당 품목 제조정지
- 시험 SOP 미준수: 시험자가 허가된 시험법 대신 임의의 방법을 적용한 사례로, 시험 결과의 신뢰성 결여. → 벌점 2점, 해당 로트 제품 회수
- 변경관리 절차 미이행: 원자재 공급업체를 변경하였음에도 변경관리 및 허가사항 변경 절차를 생략. → 벌점 4점, 경고 및 개선명령
- 교육 미실시 및 무자격자 작업: 신규 직원에 대한 GMP 교육 없이 제조공정에 투입한 사례. → 벌점 2점, 품질책임자 자격 정지
- 온도·습도 관리 미흡: 창고 보관 조건이 허가사항과 일치하지 않고, 지속적인 온도 기록이 누락됨. → 벌점 1점, 경고 및 조건부 판매 허용
이러한 사례들은 단순한 착오로 보일 수 있지만, 규제기관은 이를 의도적 회피나 품질문화 부족으로 간주하여 강도 높은 조치를 취합니다. 특히 반복적으로 유사한 위반이 발생할 경우, 회사 전체의 GMP 적합성에 대한 신뢰가 무너질 수 있습니다.
GMP 위반 시 보완 방법과 시정 전략
규정 위반이 적발되었을 경우, 신속하고 체계적인 시정조치가 무엇보다 중요합니다. 보완 방법은 단순한 수정이 아니라, 시스템적 개선으로 이어져야 하며, 다음과 같은 절차로 접근해야 합니다.
- 원인 분석: 단순히 실수로 치부하지 말고, ‘왜 그 일이 발생했는가’를 분석합니다. 인력 부족, SOP 미비, 교육 부족 등 근본적 원인을 찾아야 합니다.
- 시정조치: 문제를 해결하기 위한 즉각적 조치를 시행합니다. 예: 시험 SOP 재교육, 로그북 양식 개정 등
- 예방조치: 동일한 문제가 재발하지 않도록 시스템을 개선합니다. 예: 변경 시점마다 자동 알림 설정, 교육 효과 평가제 도입 등
- 효과 확인: CAPA가 실제 효과가 있었는지를 일정 기간 모니터링하고, 필요한 경우 추가 조치를 시행합니다.
- 문서화 및 보고: 모든 조치와 이력은 문서화되어야 하며, 규제기관 요구 시 즉시 제출 가능해야 합니다.
보완 조치가 미흡할 경우, 동일한 지적이 반복되어 고의적 위반으로 판단될 수 있습니다. 따라서 보완은 빠르되, 정확하고 근본적인 접근이 필요합니다. CAPA는 단순한 처벌 회피가 아니라, 품질 수준을 한 단계 끌어올릴 수 있는 기회로 활용해야 합니다.
GMP 위반 예방을 위한 실무적 전략
GMP 위반을 사전에 예방하기 위해서는 전사적인 시스템 운영과 품질문화가 함께 작동해야 합니다. 아래는 예방 중심의 운영을 위한 핵심 전략입니다.
- SOP와 현장 일치 점검: 모든 제조 및 시험 절차가 SOP와 실제 운영이 일치하는지 주기적으로 자체 점검해야 합니다.
- 교육 내재화: 전 직원 대상 GMP 기초 및 직무별 전문 교육을 실시하고, 이해도 평가를 통해 실질적인 교육 효과를 확보합니다.
- 변경관리 제도화: 원료, 설비, 시험법 등 변경이 발생할 경우 반드시 QA 검토와 승인 절차를 거치도록 시스템을 자동화합니다.
- 감사 대비 상시 준비: 실사 대비 점검 리스트를 기준으로 수시로 자체 점검을 실시하며, 발견된 문제는 즉시 CAPA로 연계합니다.
- 품질문화 정착: 단순한 지시 이행이 아닌, 스스로 문제를 인식하고 개선하려는 분위기를 조성합니다. 품질은 QA 부서만의 책임이 아니라 전 직원의 책무입니다.
GMP 위반 예방은 문제 발생 후 대응보다 문제 발생 전 인지에 있습니다. 따라서 교육, 감사, 시스템 개선은 반복적이고 지속적인 활동이 되어야 하며, 그 결과가 조직 문화로 정착되어야 합니다.
결론적으로 GMP 위반은 단순한 실수가 아닌, 시스템과 조직문화의 미비에서 비롯되는 경우가 많습니다. 반복 위반은 회사의 브랜드 신뢰도는 물론, 생산 허가에까지 영향을 줄 수 있습니다. 실무자는 규정을 단순한 업무 지침이 아닌, 환자의 생명과 직결된 기준으로 인식하고, 시스템 중심의 예방과 개선을 지속적으로 실천해야 합니다.