중국은 세계에서 가장 빠르게 성장하는 의약품 시장 중 하나로, 글로벌 제약사들이 반드시 진출을 고려하는 핵심 시장입니다. 하지만 중국 내 의약품 생산 및 수입을 위해서는 National Medical Products Administration가 제정한 GMP 기준을 충족해야 하며, 이는 단순한 품질관리 규정이 아니라 시장 진입의 ‘전제 조건’으로 간주됩니다. 중국 GMP는 WHO-GMP 및 PIC/S 기준을 기반으로 하되, 중국 시장 특성과 현지 관리 체계를 반영한 독자적 규정을 포함하고 있어 외국 제약사가 진출할 때 세심한 준비가 필요합니다. 본 글에서는 중국 GMP의 핵심 구조, 인증 절차, 그리고 시장 진출 시 주의해야 할 필수 조건을 다룹니다.
중국 GMP의 제도 구조와 관리 체계
중국의 GMP 제도는 2011년 대대적인 개정을 거쳐 국제 기준과의 정합성을 강화했으며, 이후 바이오의약품, 무균제제, 의약품 위탁제조까지 포함하는 종합 관리 체계로 발전했습니다. 주요 특징은 다음과 같습니다.
- 법적 근거: 약품관리법 및 의약품생산품질관리규정에 따라 운영되며, 의약품 제조소는 GMP 인증서를 획득해야만 합법적으로 제품을 생산할 수 있습니다.
- 주관 기관: NMPA가 중앙에서 GMP 인증 및 실사를 주관하며, 각 지방 약품감독국이 정기점검을 수행합니다.
- 적용 대상: 완제의약품, 원료의약품, 생물학적 제제, 방사성의약품, 혈액제제 등 모든 제조소와 수입제조소에 적용됩니다.
- 인증 방식: 제조소별 GMP 인증서 발급 방식으로 운영되며, 인증 유효기간은 5년입니다. 단, 위반사항이 적발될 경우 인증이 즉시 취소될 수 있습니다.
- 국제 기준 반영: WHO-GMP, EU-GMP, PIC/S 가이드라인과 상당 부분 일치하지만, 중국 특유의 행정 절차와 지역별 관리 편차가 존재합니다.
2019년 이후 중국은 의약품 품질관리의 국제 조화를 목표로, PIC/S 가입 추진을 공식화하고 있으며, 이에 따라 GMP 시스템 전반이 지속적으로 개편되고 있습니다.
GMP 인증 절차와 시장 진출 준비 요건
중국 GMP 인증을 획득하려면 NMPA의 사전심사, 현장 실사, 후속 검토를 모두 통과해야 하며, 외국 기업의 경우 중국 내 파트너 또는 현지 법인 설립이 필수 조건으로 요구됩니다. 주요 절차는 다음과 같습니다.
- 신청 단계: GMP 인증 신청서와 함께 제조소 개요, 공정 흐름도, 품질 시스템 설명서, 밸리데이션 문서, 주요 장비 목록, 인력 구조 등을 제출해야 합니다.
- 서류 검토 단계: NMPA는 문서 검토를 통해 GMP 기본 요건 충족 여부를 판단하며, 불충분한 항목이 있을 경우 보완 요청을 발송합니다.
- 현장 실사 단계: GMP 검사관이 제조소를 직접 방문하여 문서와 실제 운영 일치 여부, 품질관리 시스템, 오염 방지 체계, 교육 수준 등을 점검합니다.
- 인증 및 사후 관리: 심사 결과 합격 판정을 받은 경우 GMP 인증서가 발급되며, 이후 2~3년 주기로 정기 실사 또는 불시 실사가 수행됩니다.
- 외국 제약사 요건: 중국 내 수입의약품을 판매하거나 위탁제조를 진행하려면, 현지 GMP 인증 제조소와의 계약 및 제품별 등록증이 필수입니다.
특히 수입 의약품의 경우, GMP 인증 외에도 수입약 등록허가증을 별도로 취득해야 하며, 이는 제조소 실사와 병행되어 진행됩니다. 또한 모든 문서는 중국어로 제출해야 하므로 현지 법규 이해가 필수입니다.
중국 GMP 규정 준수 실무 포인트 및 주의사항
중국 GMP는 국제 기준을 기반으로 하고 있으나, 현지 행정 절차와 심사 관행이 상이하므로 시장 진출 전 아래의 포인트를 반드시 점검해야 합니다.
- 문서관리 체계: 중국어 문서 제출이 원칙이며, SOP, 제조기록서, 시험기록서, CAPA 문서 등 모든 품질 문서는 현지 기준에 맞춰 번역 및 승인 절차를 갖춰야 합니다.
- 교육 및 인력 관리: NMPA는 GMP 교육 이수 기록, 교육 내용, 시험 결과까지 세부적으로 확인합니다. 외국 기업도 현지 직원의 교육 이력을 별도 보관해야 합니다.
- 오염방지와 환경관리: 특히 무균제제 제조시설의 청정도, 공기흐름, 장비 세척, 환경 모니터링 기록이 실사 시 핵심 검토 항목입니다.
- 밸리데이션 체계: 설비, 공정, 세척, 분석시험 밸리데이션을 현지 기준에 맞게 수행해야 하며, 모든 과정이 데이터로 입증되어야 합니다.
- 수입사 및 위탁업체 관리: 외국 기업이 현지 제조소를 통해 위탁 생산할 경우, 계약서에 GMP 책임 범위를 명확히 규정해야 합니다.
또한 최근 NMPA는 데이터 무결성 위반에 대한 단속을 강화하고 있으며, 전자기록의 감사추적, 접근권한 통제, 백업관리까지 실사 항목에 포함하고 있습니다. 이는 FDA, EMA 등 선진 규제기관과의 조화 정책의 일환입니다.
결론적으로 중국 시장 진출을 위한 GMP 인증은 단순한 행정 절차가 아니라, 현지 기준에 맞춘 품질시스템 구축이 전제되어야 합니다. 국제적으로 인정받는 품질수준을 유지하면서도, 중국 GMP의 문서화·교육·검증 요구사항을 충족해야만 성공적인 인증과 시장 진입이 가능합니다. 따라서 중국 진출을 계획하는 제약사는 NMPA 고시 해석, 현지 파트너 협업, 전산 기반 문서관리 시스템 도입 등을 통해 장기적인 품질 경쟁력을 확보해야 합니다.