QC(Quality Control, 품질관리)는 GMP 시스템 내에서 제품의 품질을 시험과 분석을 통해 직접적으로 검증하는 핵심 부서입니다. 제약회사에서 QC 담당자는 제조된 제품이 품질기준을 만족하는지를 확인하고, 각종 시험 데이터를 정확히 기록·관리하며, GMP 규정을 준수하는 시험 환경을 유지하는 실무 전문가입니다. 특히 2024년 이후 GMP 기준에서는 시험관리의 과학성, 기록의 무결성, 시험기기의 정기 검교정 등 QC 역할의 중요성이 더욱 부각되고 있습니다.
시험관리의 핵심 역할과 GMP 요구사항
QC 담당자는 원료의약품, 자재, 반제품, 완제품에 대한 시험을 수행하며, 제품의 품질을 수치와 기준을 통해 객관적으로 확인하는 업무를 맡습니다. 이는 GMP의 품질보증 체계에서 실질적 증거를 제공하는 핵심 역할로, 다음과 같은 책임이 있습니다.
- 시험항목 및 기준 관리: 품목별 시험항목과 기준치를 이해하고, 허가사항과 시험 SOP에 따라 정확히 시험을 수행해야 합니다. 시험법은 사전에 밸리데이션된 방법이어야 하며, 무작위 변경은 불가합니다.
- 시험기기 유지관리 및 검교정: 분석기기의 정기적인 교정 및 검증은 필수입니다. 장비 상태에 따라 시험결과의 신뢰도가 좌우되므로, 장비점검표, 교정이력 관리도 중요합니다.
- 시약 및 표준품 관리: 시험에 사용하는 시약, 표준품은 유효기간, 보관조건, 사용기록 등이 명확하게 관리되어야 하며, 승인받지 않은 시약 사용은 중대한 GMP 위반이 됩니다.
- OOS/OOT 대응: 시험결과가 기준을 벗어났을 경우, 즉시 보고하고 재시험, 원인분석, CAPA까지 연결하는 절차를 숙지하고 있어야 하며, 임의로 재시험을 반복하는 것은 금지됩니다.
- 샘플링 계획 및 관리: 시험 샘플은 정해진 SOP에 따라 채취되어야 하며, 보관, 분석, 폐기까지의 전 과정을 추적 가능하게 관리해야 합니다. 특히 샘플 라벨링, 보관기간 초과 여부 점검이 중요합니다.
시험관리 업무는 단순히 시험을 '잘 한다'보다, 그 결과가 GMP 요구사항에 부합하는 방식으로 관리되고 있는지가 핵심입니다. QC 담당자는 모든 시험이 규정된 조건에서 정확히 수행되고, 그 기록이 실시간으로 남아 있어야 함을 명심해야 합니다.
기록관리의 정확성과 데이터 무결성
GMP에서 가장 강조되는 원칙 중 하나가 바로 데이터 무결성입니다. QC 부서의 시험 결과는 품질을 결정짓는 근거이기 때문에, 그 기록은 조작 없이 정확하고 투명하게 관리되어야 하며, 다음의 원칙을 충실히 지켜야 합니다.
- ALCOA+ 원칙 준수: 모든 시험 데이터는 정확성, 판독성, 동시성, 원본성, 귀속성을 충족해야 하며, 이후 추가된 완전성, 일관성, 지속성 등 항목도 포함됩니다.
- 실시간 기록 유지: 시험 중 관찰된 수치나 결과는 작업 종료 후에 작성하는 것이 아니라, 시험 수행 중 바로 기록해야 하며, 날짜와 시간, 서명은 동시에 남겨야 합니다.
- 수정 시 규정된 절차 사용: 기록 오류 발생 시 임의로 지우거나 덮어쓰는 것은 금지되며, 원래 내용을 식별 가능하게 남긴 후 선을 긋고 수정자 서명, 수정일자, 사유를 기재해야 합니다.
- 전자기록의 감사추적: 전자기기로 분석 데이터를 취급하는 경우, 변경 이력이 자동으로 기록되어야 하며, 승인되지 않은 접근은 제한되어야 합니다. LIMS나 CDS 시스템 사용 시 이 기능이 핵심입니다.
- 시험결과 보고서와 로그북 관리: 시험 완료 후 결과 보고서를 작성하고 QA에 제출해야 하며, 장비 사용 일지, 시약 사용 기록 과 같은 로그북도 정해진 형식과 보관기한을 따라야 합니다.
기록은 단순한 보고용 자료가 아니라, 의약품의 품질을 법적·과학적으로 입증하는 증거입니다. GMP 감사를 받을 경우, QC의 기록은 가장 먼저 점검되며, 누락되거나 잘못된 기록은 중대한 GMP 위반으로 간주됩니다.
QC 업무의 GMP 연계성과 실무자 주의사항
QC 부서의 모든 업무는 GMP 기준과 직접적으로 연결되어 있으며, 단순 시험 수행자가 아닌 품질보증 시스템의 일부라는 인식이 필요합니다. 아래는 QC 담당자가 반드시 이해하고 실무에서 주의해야 할 GMP 연계 항목입니다.
- 시험은 SOP에 따라 수행되어야 함: 시험 순서, 기기 조건, 희석 배수 등은 SOP에 명시된 대로 정확히 따르며, 개인 판단에 따른 변형은 절대 허용되지 않습니다.
- 시험실 내 교차오염 방지: 동일한 공간에서 여러 제품을 시험할 경우, 샘플 간 오염 위험이 존재하므로, 장비 세척, 시약 구분, 작업 순서 등에 주의해야 하며, 특히 미생물시험실은 더욱 엄격한 기준이 적용됩니다.
- 시험 기기 검증 상태 확인: 기기 사용 전 해당 장비의 교정상태, 정기 점검 여부, 사용 가능 여부를 확인하고, 상태 표시 스티커나 로그북을 확인해야 합니다.
- 시험 이중검토 및 승인체계: 시험자는 결과를 기록한 후, 상위 QC 담당자 또는 QA에 의해 결과와 기록의 타당성이 이중으로 검토되어야 하며, 모든 시험은 승인 절차를 통해 최종 결과로 확정됩니다.
- 지속적인 교육과 트렌드 학습: 최신 시험기술, 분석법, 데이터 무결성 기준 등은 지속적으로 변화하고 있으므로, 정기 교육 및 외부 세미나를 통해 역량을 강화해야 합니다.
QC 실무자는 반복되는 작업 속에서 실수가 발생하기 쉬우며, 긴장감이 떨어질 경우 시험 오류, 기록 누락, 절차 미준수 등이 빈번히 발생할 수 있습니다. 따라서 매 시험마다 ‘품질을 대표하는 기록을 남긴다’는 책임감을 갖고 임해야 합니다.
결론적으로, 제약 QC 담당자는 단순한 분석원이 아니라 GMP 시스템을 지탱하는 핵심 실무자입니다. 시험관리의 정밀성과 기록의 신뢰성은 의약품의 품질을 입증하는 가장 강력한 도구이며, 이를 위해서는 SOP 준수, 데이터 무결성 확보, 시험기기 관리 등 모든 과정을 철저하게 관리해야 합니다.