제약회사에서 QA(Quality Assurance) 부서는 GMP 시스템의 중심축을 담당하는 핵심 조직입니다. QA는 단순한 문서 검토 부서가 아니라, 전사적 품질관리 체계를 설계하고 실행하며, 제품의 전 생애주기 동안 품질을 유지하고 보장하는 역할을 수행합니다. 특히 GMP 기준이 강화되고 있는 2024년 이후, QA 직무는 더욱 전문화되고 있으며, 기업의 품질 수준과 직결되는 위치에 놓여 있습니다.
QA의 핵심 역할과 GMP 내 위치
QA는 GMP의 실질적 운영 책임을 가지며, 생산, 품질시험, 자재관리, 변경관리, 교육, 문서화 등 모든 영역에서 GMP가 제대로 실행되고 있는지를 확인하고 통제하는 기능을 수행합니다.
- 문서 및 기록 검토: 제조기록, 시험기록, 자재 입출고 기록 등 GMP 관련 모든 문서의 검토 및 승인 권한을 가지며, 기록상의 오류나 누락 사항을 식별하고 조치합니다.
- SOP 및 변경관리 운영: 모든 작업 절차서의 제정, 개정, 폐기를 관리하며, 공정 변경, 자재 변경, 설비 변경 등 변경관리를 통해 리스크를 평가하고 승인합니다.
- 내부 감사 및 규정 준수 점검: 정기적인 내부 GMP 점검을 통해 시스템의 취약점을 사전에 발견하고 개선을 유도하며, 외부 감사 대응 시 주관부서 역할을 수행합니다.
- 교육 및 훈련 관리: GMP 교육계획을 수립하고, 모든 직원의 교육 이수 여부, 이해도 평가, 교육자료 관리까지 총괄합니다.
- 일탈, OOS, 불만 처리 및 CAPA 관리: 일탈, 기준초과, 고객불만 등의 품질 이슈 발생 시 원인 분석을 주도하고, 시정 및 예방조치를 문서화하여 실행합니다.
- 출하 승인: 완제품의 출하 전 최종 품질 적합성을 판단하고 승인하는 기능을 수행하며, 모든 제조 및 품질 기록의 완전성을 확인합니다.
QA는 GMP 시스템 전반에 대해 가시성을 유지하며, 독립적이고 객관적인 입장에서 판단해야 하는 역할이므로, 실무적 지식뿐 아니라 조직 내 커뮤니케이션 능력, 리스크 분석 능력도 중요합니다.
QA 직무의 책임 범위와 주의사항
QA의 책임은 회사 내 GMP 시스템의 실행부터 평가, 개선까지 전 과정을 포괄합니다. 실수 하나가 회사의 GMP 인증 취소, 제품 회수, 허가 반려 등으로 이어질 수 있으므로 다음과 같은 업무 범위를 명확히 이해하고 실천해야 합니다.
- 규정과 실무의 일치 여부 확인: 문서와 실제 작업 내용이 일치하는지 확인하는 것이 QA의 기본 역할입니다. SOP만 존재하고, 실제 작업과 다르다면 이는 중대한 GMP 위반이 될 수 있습니다.
- 품목허가사항과의 정합성 유지: 제조공정, 시험법, 원료 등의 변경이 허가사항과 일치하지 않을 경우, QA는 이를 식별하고 허가 변경 또는 내부 절차 정비를 유도해야 합니다.
- 감사 결과 및 이행 추적: FDA, 식약처, EMA 등 외부 감사 지적사항에 대한 시정조치계획서를 작성하고, 실행 여부를 추적하며, 유사 사례가 재발되지 않도록 전사적 공유가 필요합니다.
- 공급업체 평가 및 재평가: 원자재 및 외주 시험기관, 포장재 공급자 등에 대한 최초 평가 및 정기 재평가 계획 수립과 실행도 QA의 주요 역할입니다.
- 위생 및 환경모니터링 간접 관리: 직접 운영 부서는 아닐 수 있으나, 청정구역의 환경 모니터링 결과, 교차오염 방지 기준, 세척 밸리데이션 결과 등을 QA가 모니터링하고 검토해야 합니다.
이처럼 QA의 책임 범위는 매우 넓으며, 업무별 전문성을 갖추는 동시에 전체 품질 시스템의 흐름을 이해해야 합니다. QA는 GMP 시스템의 감독자이자 조율자 역할을 동시에 수행하기 때문에, 규정 위반을 미연에 방지하고, 조직 내 GMP 문화가 정착되도록 이끄는 리더십이 요구됩니다.
QA 실무에서 자주 발생하는 실수와 예방 전략
GMP 시스템이 아무리 잘 구축되어 있어도, QA의 실무 오류는 치명적인 결과를 초래할 수 있습니다. 다음은 실제 현장에서 QA 담당자가 자주 저지르는 실수 유형과 예방 방법입니다.
- 문서 누락 또는 미완성 승인: 시험기록 누락, 결재 미완료된 BPR 검토 등은 감사 시 가장 빈번하게 지적됩니다. 모든 문서는 승인, 서명, 날짜가 명확히 기재되어 있어야 하며, 미완성 문서의 검토는 금지되어야 합니다.
- 일탈 또는 변경에 대한 과소평가: 경미한 사항이라고 판단하여 일탈 또는 변경관리 절차를 생략하는 경우가 많지만, 모든 이탈 사항은 반드시 보고되어야 하며, 누락 시 은폐로 간주될 수 있습니다.
- SOP 개정 후 교육 누락: 절차서를 개정한 뒤 교육을 미처 진행하지 않거나, 교육 이력만 남기고 실질 교육 없이 진행하는 경우가 있으며, 이는 감사 시 큰 문제로 이어집니다.
- CAPA의 실효성 부족: CAPA를 형식적으로만 작성하고, 그 실행 여부나 결과 검토가 누락된 경우, 반복 이슈가 발생하며 QA의 신뢰도도 저하됩니다. CAPA는 반드시 기한, 담당자, 평가 항목이 명확히 정리되어야 합니다.
- 감사지적 사항의 재발: 이전 감사에서 지적된 내용을 QA가 내부 공유하지 않거나, 유사 부서에 전파하지 않아 동일한 문제점이 반복될 수 있습니다. QA는 감사 피드백을 전사적으로 확산시킬 책임이 있습니다.
이 외에도, 외주기관 관리 미흡, 변경사항 미보고, 기록 오기 및 서명 누락, 허가사항 미반영 등 다양한 실수가 발생할 수 있으며, 이는 모두 QA의 실무 역량과 점검 체계에 따라 예방 가능하거나 악화될 수 있습니다.
결론적으로 제약 QA 직무는 GMP의 실행력과 신뢰도를 결정짓는 핵심 포지션입니다. 단순한 문서 검토를 넘어, 품질 시스템 전반을 이해하고, 리스크 기반의 사고로 품질 이슈를 사전에 예방할 수 있어야 하며, 정확성, 일관성, 윤리성을 기반으로 신뢰받는 품질 전문가로서의 역할을 수행해야 합니다. 실수를 두려워하기보다, 실수를 인지하고 개선하는 리더십이야말로 진정한 QA의 자격입니다.