제약업계에서 QA 부서는 GMP 준수의 핵심 축을 담당하며, 제품의 품질을 보장하고 회사의 신뢰도를 유지하는 중요한 역할을 수행합니다. 특히 신입 QA 담당자는 문서관리, SOP 작성, 변경관리, 감사대응 등 다양한 업무를 처음 접하게 되는데, 이 중 문서와 절차 관리가 가장 기본이자 핵심입니다. 본 글에서는 제약 QA 입문자가 반드시 숙지해야 할 문서관리 원칙, SOP 작성 요령, 실무 적용 팁을 체계적으로 정리했습니다.
문서관리의 기본 원칙과 QA의 역할
GMP 시스템에서 문서는 ‘품질의 증거’이자 ‘법적 근거’로 간주됩니다. 따라서 문서관리의 수준은 곧 회사의 품질 수준을 나타내며, QA는 모든 문서의 작성·검토·승인·보존을 총괄합니다. 문서관리는 단순히 서류를 보관하는 일이 아니라, 정보의 정확성, 추적성, 일관성을 보장하는 품질보증 활동입니다.
- 문서의 종류 구분: QA에서는 SOP, 제조기록서, 시험기록서, 교육기록, 밸리데이션 보고서, 변경기록, CAPA 등 다양한 문서를 관리합니다. 각 문서의 목적과 보존 기간을 정확히 이해해야 합니다.
- 문서 통제: 모든 문서는 고유 문서번호, 개정번호, 승인자, 시행일자가 명시되어야 하며, 승인 전에는 사용이 불가합니다. 승인 후에는 변경이력을 명확히 기록해야 합니다.
- 원본 및 사본 관리: GMP 원칙상 문서의 원본은 QA에서 통제하며, 부서별 사본은 배포 이력 관리가 필요합니다. 폐기 시에도 문서폐기기록서로 QA 승인 후 처리해야 합니다.
- 전자문서 관리: 전자기록 시스템을 사용하는 경우, 접근권한 관리, 감사추적, 전자서명, 백업정책이 반드시 문서화되어야 합니다.
- 문서 보존 기간: 제조기록 및 시험기록은 제품 유효기간 종료 후 최소 1년 이상, 기타 품질 관련 문서는 5년 이상 보존하는 것이 일반적입니다.
QA 입문자는 모든 문서는 작성 즉시 관리 대상이 된다는 원칙을 명심해야 합니다. 문서의 정합성과 추적성이 확보되지 않으면, GMP 심사에서 문서 불일치로 판단되어 지적을 받을 수 있습니다.
SOP 작성 요령과 실무 팁
SOP는 제약사의 모든 작업이 표준화되고 일관되게 수행되도록 보장하는 문서입니다. 따라서 SOP는 단순한 지침이 아닌 GMP 준수의 법적 문서로 간주되며, QA 부서가 최종 승인 권한을 갖습니다. SOP 작성 시 다음 원칙을 따라야 합니다.
- 구조적 구성: SOP는 일반적으로 목적 → 적용범위 → 책임 및 권한 → 절차 → 관련문서 → 개정이력의 형식을 따릅니다. 서두에서 문서의 목적과 적용 대상을 명확히 해야 합니다.
- 명확한 용어 사용: 모호한 표현을 피하고, 구체적인 동사를 사용해야 합니다. 불필요한 추측을 배제하는 것이 중요합니다.
- 단계별 절차 기술: 실제 작업자가 절차를 쉽게 이해할 수 있도록 순서대로 기술하고, 그림·표·플로우차트 등을 병행하면 효과적입니다.
- 개정관리 체계: SOP 변경 시 변경사유, 영향평가, 관련 부서 검토, QA 승인 절차를 반드시 거쳐야 합니다. 무단 개정은 중대한 GMP 위반으로 간주됩니다.
- 교육 및 시행: 승인된 SOP는 전 직원 대상 교육 후 시행되어야 하며, 교육기록을 QA에서 보관합니다. 교육 미이행 시 SOP는 효력을 갖지 않습니다.
QA 입문자는 SOP 작성 시 “이 절차가 GMP 규정의 어느 조항을 충족하는가?”를 항상 염두에 두어야 합니다. 또한 문서화의 일관성과 현장 실행의 일치성을 확보해야 진정한 품질시스템으로 기능합니다.
QA 입문자가 꼭 알아야 할 실무 관리 포인트
QA의 업무는 단순히 문서를 다루는 데서 그치지 않고, 회사 전체의 품질 시스템을 유지·개선하는 책임을 집니다. 따라서 다음과 같은 실무 포인트를 반드시 숙지해야 합니다.
- 변경관리: 제조공정, 시험법, 장비 변경 시 품질에 미치는 영향을 평가하고, QA 승인 후 변경을 시행해야 합니다. 변경은 반드시 문서로 추적 가능해야 합니다.
- 일탈관리: 계획된 절차에서 벗어난 행위가 발생하면 즉시 일탈보고서를 작성하고, 원인분석 및 재발방지조치를 수립해야 합니다.
- 감사대응: GMP 실사에서 QA는 중심 역할을 수행합니다. 지적사항에 대한 근본원인분석과 구체적 개선계획을 제시해야 합니다.
- 문서 감사: QA는 제조기록, 시험성적서, 검토결과보고서 등 모든 품질 관련 문서를 검토하여 배치 승인을 결정합니다.
- 품질문화: QA의 핵심은 예방적 품질관리입니다. 문제 발생 후 대응이 아닌, 사전 예방 중심의 사고가 필요합니다.
QA 신입은 규정을 이해하고, 절차를 설계하며, 기록으로 증명한다는 세 가지 품질원칙을 바탕으로 실무를 수행해야 합니다. 특히 GMP 심사나 PIC/S 대응을 위해서는 QA가 품질의 최종 검증자임을 인식해야 합니다.
결론적으로, 제약 QA는 단순한 문서관리자가 아니라 회사의 품질경영을 이끄는 중심축입니다. 문서의 정확성과 절차의 일관성은 제품 품질과 직결되며, 모든 기록은 GMP의 근본 철학인 기록되지 않은 일은 수행되지 않은 일인 것을 증명합니다. QA 입문자는 체계적인 문서관리, 명확한 SOP 작성, 철저한 품질의식으로 자신의 역할을 확립해야 하며, 이를 통해 회사의 신뢰성과 글로벌 경쟁력을 동시에 높일 수 있습니다.