2024년 제약 산업에서 가장 주목해야 할 변화 중 하나는 GMP 기준의 강화와 실사 기준의 고도화입니다. GMP는 단순한 규정 준수가 아니라, 제약사의 전반적인 품질시스템 수준을 평가하는 기준으로 점차 진화하고 있습니다. 특히 PIC/S, FDA, EMA 등의 국제 규제기관이 데이터 무결성, 리스크 기반 품질관리, 품질문화 정착 등을 강조하면서, 한국을 포함한 많은 국가에서도 GMP 기준을 개정하고 실사 방식을 정교화하고 있습니다. 본 글에서는 2024년 제약 GMP 변화의 핵심 포인트와 실무자가 주의해야 할 감사 대응 전략을 중심으로 정리하도록 하겠습니다.
2024년 GMP 기준 개정 및 운영 변화
2024년에는 국내외 GMP 기준이 다양하게 개정되거나 운용 방식이 변경되었으며, 이에 따라 제약사는 내부 시스템을 업데이트할 필요성이 더욱 커졌습니다.
- K-GMP와 PIC/S 연계 강화: 식약처는 PIC/S 회원국으로서 국제 기준과의 정합성을 높이기 위해, K-GMP 기준을 EU-GMP 기반으로 점진적으로 개정하고 있습니다. 이에 따라 품질위험관리, CAPA, 밸리데이션 기준이 더욱 엄격해졌습니다.
- 데이터 무결성 가이드라인 확대: 데이터의 신뢰성, 변경 이력, 접근 제한 등을 포함한 ALCOA+ 원칙이 의무화 수준으로 적용되고 있으며, 전산 시스템 검증도 필수 요소로 다뤄집니다.
- 품질문화 강조: 단순한 절차 준수에서 벗어나, 조직 전반에 품질 우선 문화가 정착되어야 한다는 요구가 강해지고 있습니다. 이를 위해 교육, 내부 커뮤니케이션, 리더십 참여 등이 중요하게 평가됩니다.
- 지속적 밸리데이션 확대: 기존의 3배치 밸리데이션에서 벗어나, 생산 중 공정 상태를 지속적으로 모니터링하고 평가하는 Continuous Process Verification 체계로 전환되고 있습니다.
- 의약품 제조소 자동화 증가: 생산공정 자동화, 전산화가 보편화됨에 따라 시스템 간 인터페이스, 데이터 일관성, 감사 추적 기능 확보가 새로운 감사 항목으로 부각되고 있습니다.
이러한 변화는 단순한 지침 변경을 넘어, 제조·품질 시스템의 근본적인 접근 방식 전환을 요구하고 있습니다. 특히 IT 시스템을 품질관리 체계와 연계해 통합적으로 운영하는 전략이 필요해졌습니다.
GMP 감사에서의 핵심 점검 포인트
2024년 이후 GMP 실사에서는 기존의 절차 및 기록 중심 평가에서 벗어나, 실질적인 시스템 작동 여부와 품질 문화까지 심층적으로 평가하는 경향이 강화되었습니다. 다음은 최근 강화된 주요 감사 포인트입니다.
- 데이터 무결성 확인: 수기 기록 오류, 백데이터 수정, 무단 접근 등은 중대한 지적사항이 될 수 있으며, 전산 시스템의 접근 제한, 로그 기록, 감사 추적 기능이 필수적으로 확인됩니다.
- 일탈 및 변경관리 시스템: 일탈 보고의 적시성, 원인분석의 타당성, CAPA 실행 여부, 그리고 변경관리 문서와 실제 공정의 일치 여부가 중요한 점검 항목입니다.
- 교육 이력과 실효성: 단순한 출석 기록이 아닌, 교육 내용 이해도 테스트, 직무 기반 커리큘럼 구성, 교육자료의 최신성 등이 검토 대상입니다.
- 문서 관리 체계: 문서의 작성, 검토, 승인, 배포, 회수 등의 전체 프로세스가 전산화되어 있는지 여부와 문서의 최신 버전 사용 여부가 핵심 평가 대상입니다.
- 밸리데이션 계획과 재검토 이력: 초기 밸리데이션 결과 이후 재평가, 변경 시 재밸리데이션 실행 여부, 검증보고서의 통계적 타당성 등이 중점적으로 평가됩니다.
- 위생 및 교차오염 방지 관리: 청정구역 등급 유지, 교차오염 위험평가, 장비 전용화 또는 세척 밸리데이션 여부, 환경 모니터링 결과 등이 실질적으로 관리되고 있는지 확인됩니다.
감사기관은 이제 단순한 기록 확인이 아니라, “시스템이 왜 그렇게 운영되는가”, “문서와 실제가 일치하는가”, “문제가 발생했을 때 조직이 어떻게 대응하는가”를 중심으로 GMP 수준을 평가합니다. 따라서 실무자는 각 절차의 목적과 리스크를 정확히 이해하고 있어야 하며, 무조건적인 지시 따른 운영은 더 이상 허용되지 않습니다.
실무자가 준비해야 할 GMP 대응 전략
GMP 변화에 효과적으로 대응하기 위해서는 기존 시스템을 단순 유지하는 것을 넘어, 조직 차원의 품질 수준 향상 전략이 필요합니다.
- 최신 기준 반영한 SOP 개정: 각 부서의 표준작업지침서를 2024년 개정된 GMP 가이드라인에 따라 업데이트하고, 변경사항을 교육을 통해 공유해야 합니다.
- 내부 감사 강화: 외부 감사에 앞서, QA 주도의 정기적인 내부 점검을 통해 취약점을 사전에 파악하고 개선 활동을 실행해야 합니다.
- 전산 시스템 통합: 문서관리, 교육, 밸리데이션, 변경관리 등 품질 시스템을 전산화하여 데이터 무결성과 감사 대응력을 동시에 확보해야 합니다.
- 리스크 기반 의사결정 체계 확립: Quality Risk Management을 도입하여 품질 관련 의사결정을 리스크 평가에 기반하여 실행할 수 있도록 체계화해야 합니다.
- 품질문화 내재화: 전 직원이 품질의 중요성을 인식하고, 자발적으로 문제를 제기하고 개선 활동에 참여할 수 있는 조직 문화를 구축해야 합니다.
이러한 전략은 단순히 규정을 지키기 위한 대응이 아니라, 조직의 장기적인 품질 경쟁력을 확보하는 기반이 됩니다. 실무자는 절차가 필요한 이유와 이 절차가 품질에 어떤 영향을 주는지를 이해하고 운영할 수 있어야 합니다.
결론적으로 2024년 GMP 변화는 단순한 규정 개정이 아니라, 제약사가 품질을 바라보는 관점 자체의 전환을 요구하고 있습니다. 데이터 중심, 시스템 기반, 리스크 관리, 품질문화라는 키워드는 향후 GMP 운영의 핵심이 될 것입니다. 제약사는 감사 대응을 위한 준비뿐만 아니라, 내부 품질시스템의 정비와 조직 역량 강화를 통해 보다 선제적으로 글로벌 기준에 대응해야 할 시점입니다.