제약 산업은 인류 건강에 직결되는 의약품을 생산하는 분야인 만큼, 그 기준과 규정은 매우 엄격합니다. 특히 GMP(Good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조관리 기준)는 제약회사의 핵심 품질 시스템으로 자리 잡고 있으며, 매년 국제 및 국내 기준이 업데이트됨에 따라 실무자들은 이에 신속하게 대응해야 합니다. 2024년을 기준으로 한 최신 GMP 변화와 함께, 기업이 준비해야 할 대응 전략을 본 글에서 심층적으로 분석해보겠습니다.
2024 GMP 기준 변화의 핵심 포인트
2024년 GMP 기준은 품질 향상과 안전성 강화를 목표로, 문서관리 시스템, 오염방지 체계, 데이터 무결성 등 다양한 영역에서 변화가 있었습니다. 첫째, 문서관리 기준이 더욱 세분화되었습니다. 기존에는 종이 기반 문서가 주류를 이뤘다면, 이제는 전자문서 시스템(EDMS)의 도입이 권장되고 있으며, 모든 제조 및 품질기록에 대한 추적성과 무결성이 강조됩니다. 둘째, 교차오염 방지에 대한 요건이 강화되었습니다. 생산 공정 중 사용되는 장비의 분리, 공기 흐름 제어, 청정구역 구획화 등 물리적, 절차적 조치가 강화되었고, 세척 밸리데이션이 필수로 간주됩니다. 셋째, Data Integrity 이슈가 GMP 핵심 항목으로 부각되면서, 전산 시스템에 대한 감사 추적기능(Audit Trail), 접근 권한 제한, 백업 관리 등이 감사 시 주요 점검 항목으로 포함됩니다. 마지막으로, 지속가능성과 친환경 공정 도입 역시 새롭게 추가된 항목으로, 에너지 효율성, 폐기물 최소화 등의 측면도 GMP 평가에 일부 반영되고 있습니다.
식약처와 PIC/S의 기준 통합 움직임
한국 식약처는 2024년부터 PIC/S(의약품 제조 및 품질관리 국제협약)에 부합하는 방향으로 GMP 가이드를 대폭 개정하였습니다. PIC/S 가입국으로서 국제 기준에 발맞추는 것은 필수적이며, 이에 따라 국내 제약회사들은 제조설비, 기록관리, 교육 시스템 등을 국제 수준으로 끌어올려야 합니다. 가장 큰 변화는 품질 리스크 관리와 품질 시스템의 강화입니다. 이는 단순한 체크리스트 방식의 관리에서 벗어나, 사전예방적 품질 관리 시스템을 구축하도록 유도합니다. 또한, 식약처는 GMP 적합판정 평가 시 ‘실사 중심’에서 ‘시스템 중심’으로 전환하고 있으며, 품질보증 조직의 독립성, 내부 감사 실시, SOP(표준작업절차서)의 체계적인 운영 여부 등을 평가의 핵심 항목으로 삼고 있습니다. 이러한 흐름은 단기적으론 기업에 부담이 될 수 있으나, 장기적으로는 품질경쟁력을 확보하고 수출 경쟁력을 높이는 기반이 됩니다. 특히, 유럽, 미국 등 해외 진출을 계획 중인 제약사에게는 PIC/S 기준에 부합하는 내부 시스템 구축이 절대적으로 필요합니다.
제약사의 실무 대응 전략 및 준비사항
2024년 GMP 변화에 대응하기 위해 제약사는 전사적인 품질 혁신 전략을 수립해야 합니다. 먼저, 교육 시스템 강화가 필수입니다. GMP는 단순히 문서를 갖추는 수준을 넘어, 전 직원이 개념을 이해하고 실무에 반영할 수 있어야 하며, 이를 위해 신규 교육 콘텐츠 개발, 주기적 평가 시스템 도입, e-러닝 플랫폼 활용 등이 필요합니다. 두 번째는 문서 및 데이터 관리의 디지털 전환입니다. 전자기록 시스템, 라보노트 시스템, 실시간 품질 모니터링 등 디지털 품질 시스템의 도입은 향후 GMP 감사에서 우위를 점할 수 있는 요소입니다. 세 번째는 제조공정 최적화입니다. 밸리데이션 프로토콜의 표준화, 위험 기반 접근법 도입, 오염방지 설계 변경 등이 포함되며, 이를 위해 외부 컨설팅 활용이나 내부 TFT(Task Force Team) 운영도 권장됩니다. 마지막으로, 내부 감사체계 정비가 중요합니다. 자가점검 체크리스트를 PIC/S 기준에 맞춰 업데이트하고, 부서 간 교차 점검, 외부 모의 감사 등을 통해 사전 리스크를 제거해야 합니다. 또한, GMP 규정 위반 시 즉각적인 원인 분석 및 CAPA(Corrective and Preventive Action) 조치를 문서화하는 시스템도 필수입니다.
2024년 GMP 기준 변화는 단순한 지침 변경이 아니라, 제약사의 품질 경영 철학 자체를 점검하고 재설계할 수 있는 중요한 기회입니다. 변화에 능동적으로 대응하는 기업만이 국내외 시장에서 신뢰를 얻고 경쟁력을 확보할 수 있습니다. 지금이야말로 교육, 시스템, 공정, 조직문화 전반을 다시 점검하고, 새로운 기준에 부합하는 품질경영 체계를 구축해야 할 때입니다.