GMP(Good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준)는 제약회사가 의약품을 안전하고 일관되게 제조하기 위해 반드시 준수해야 할 핵심 규정입니다. 그러나 최근 국내외 제약사들에서 GMP 위반 사례가 지속적으로 발생하면서, GMP 관리의 사각지대와 실무상 문제점이 부각되고 있습니다. 특히 문서 위조, 오염 방지 실패, 교육 미흡, 데이터 무결성 부족 등은 여전히 빈번히 지적되는 항목입니다.
GMP 위반 사례 분석
2023~2024년 국내외 제약회사에서 발생한 GMP 위반 사례들은 대부분 문서관리, 위생관리, 교육, 밸리데이션 부재와 같은 기본적인 품질관리 실패에서 비롯되었습니다. 식약처가 발표한 자료에 따르면, 2023년 한 해 동안 GMP 위반으로 인해 의약품 제조업 허가가 정지되거나 시정명령을 받은 업체는 총 48곳에 달했습니다. 대표적인 사례를 살펴보면 다음과 같습니다.
- 문서 허위 작성 및 기록 누락: A제약은 생산일지를 사후에 허위 작성하여 GMP 감사를 받는 도중 적발되었습니다. 제조 일시, 작업자 서명, 검토자 확인이 모두 실제 기록과 일치하지 않았으며, 감사 추적 기능도 없었습니다.
- 청정구역 교차오염: B바이오텍은 주사제와 액제를 같은 구역에서 제조하면서 적절한 청소 절차 없이 설비를 공유했고, 그 결과 교차오염 가능성이 제기되어 전 제품에 대한 자진회수를 시행해야 했습니다.
- 밸리데이션 미실시: C제약은 신규 설비를 도입한 후에도 밸리데이션 절차 없이 제조를 지속했고, 이로 인해 제품의 품질 일관성이 확보되지 않았다는 이유로 GMP 적합 판정이 거절되었습니다.
- GMP 교육 미이행: D회사에서는 품질관리부서 직원이 기본적인 SOP를 숙지하지 못해, 시험 결과에 오류를 발생시켰으며, 교육기록이 누락되어 감점 요소가 되었습니다.
- 데이터 무결성 위반: 해외의 한 다국적 제약사는 전자기록에 임의 변경 이력이 발견되었으며, 감사를 통해 승인되지 않은 계정으로 수정이 이뤄졌다는 사실이 드러났습니다. 이로 인해 FDA 경고장을 수령하고 제품 수출이 중단되는 사태가 발생했습니다.
이와 같은 사례들은 대부분 “기본적인 GMP 원칙을 이해하지 못하거나, 시스템적으로 정착되지 않았기 때문”에 발생하고 있습니다. 또한 문서 위조와 교육 부족은 고의성 여부와 관계없이 기업의 신뢰도를 심각하게 훼손하며, 시장에서의 경쟁력을 약화시키는 결과를 초래합니다.
GMP 위반의 근본적인 문제점 진단
GMP 위반이 반복되는 이유는 단순히 실무자의 실수 때문만은 아닙니다. 근본적으로는 제약회사 내부의 품질시스템 부재, 문화적 문제, 비용 절감 우선 경영 등이 주요 원인으로 작용합니다.
- 품질 시스템의 형식화: 많은 기업들이 GMP 문서를 갖추는 것에만 집중하고, 실질적인 운영이나 실행력에는 관심이 부족합니다. 문서는 있지만 그 내용대로 운영되지 않거나, 업무에 반영되지 않는 경우가 많습니다.
- GMP 교육의 실효성 부족: 연 1회 형식적인 교육에 그치거나, 입문자 중심 교육만 반복되어 실제 중간 관리자, 현장 실무자의 역량 강화가 되지 않습니다. 교육 이수만 확인할 뿐, 이해도나 업무 적용 능력은 검증되지 않습니다.
- 인력 및 자원의 부족: 중소 제약사의 경우 GMP 요건을 충족하기 위한 전담 인력과 시스템 구축에 필요한 예산이 부족하여 필수적인 QA 인력조차 배정하지 못하는 사례도 존재합니다.
- 내부 감사 시스템 부재: 많은 기업이 내부 점검을 요식 행위로만 운영하며, 부서 간 교차 점검이나 외부 모의 감사와 같은 실질적인 리스크 파악 활동이 이뤄지지 않습니다.
- 관리자의 책임의식 부족: GMP는 경영진의 리더십에서 시작되지만, 품질 이슈를 QA만의 문제로 치부하거나, 제조현장의 문제로만 국한시키는 경향이 있습니다. 이로 인해 조직 전반의 품질 문화가 정착되지 않습니다.
결국 GMP 위반은 단편적인 문제가 아니라, 기업의 품질 철학 부족과 시스템 미비, 인식 부족이 복합적으로 작용한 결과라 할 수 있습니다. 단기적인 처벌이나 시정명령만으로는 반복을 막기 어렵습니다.
실효성 있는 해결책 및 예방 전략
GMP 위반을 방지하고, 재발을 막기 위한 실질적인 해결책은 다음과 같이 요약할 수 있습니다.
- 1. 전사 품질 문화 정착: 품질은 QA 부서만의 책임이 아니라, 전 임직원이 공감하고 실천해야 할 조직의 문화입니다. 이를 위해 경영진 주도의 품질 회의, 교육, 평가체계를 도입하고, 실수에 대한 문책보다는 개선 중심의 피드백 문화를 정착시켜야 합니다.
- 2. 맞춤형 교육 시스템 운영: 직무별, 경력별 교육 커리큘럼을 구성하여 SOP 중심의 실무 교육을 강화하고, 교육 후 테스트 및 피드백을 통해 실제 업무 적용 능력을 검증해야 합니다.
- 3. 전자 문서 및 데이터 시스템 도입: 수기 작성에서 발생하는 오류를 줄이기 위해 EBR, LIMS, EDMS 등 디지털 품질관리 시스템을 도입하고, GAMP5 기반의 검증 절차를 철저히 수행해야 합니다.
- 4. 사전 예방 중심의 내부 감사 강화: 외부 감사 이전에 내부 자율 점검 체계를 구축하여 문제를 조기에 발견하고, 실질적인 개선 조치를 통해 리스크를 사전에 제거해야 합니다. 부서 간 교차 감사나 외부 전문가 초청 모의 점검도 효과적입니다.
- 5. 문서 중심에서 실행 중심으로 전환: SOP, 기록문서, 교육자료 등은 실무에서 실제로 활용될 수 있도록 작성되어야 하며, 단순 보관이 아닌 사용되는 문서로 관리되어야 합니다. 문서 검토 주기, 이력 관리도 함께 강화해야 합니다.
무엇보다 중요한 것은 실천 가능하고 지속 가능한 품질 시스템을 구축하는 것입니다. 일시적인 대응으로는 GMP 위반을 근본적으로 방지할 수 없으며, 전사적인 품질 전략과 실행력을 갖춘 조직만이 규제를 넘어 고객 신뢰를 확보할 수 있습니다.
GMP는 더 이상 형식적인 제도가 아니라, 제약회사 생존의 필수 조건입니다. 최근의 위반 사례는 단순한 실수가 아닌, 품질 시스템 전반의 실패를 보여주며, 이제는 시스템 중심, 예방 중심, 실행 중심으로 접근 방식을 전환해야 할 시점입니다. 오늘날의 GMP는 문서를 위한 규정이 아니라, 환자를 위한 약속이라는 점을 모든 제약 관계자가 다시 한 번 새겨야 할 때입니다.