인도는 세계 최대의 제네릭 의약품 생산국이자, 미국과 유럽 등 선진국으로 의약품을 대규모 수출하는 글로벌 의약품 허브입니다. 저비용 생산 구조와 강력한 제약 인프라를 바탕으로 수많은 다국적 제약사의 위탁 생산 파트너로 자리잡았지만, 동시에 GMP 규정 위반 사례가 지속적으로 발생하며 품질 신뢰성에 대한 논란도 존재합니다. 이번 글에서는 인도 GMP 규정의 구조, 규정 준수 실태, 그리고 글로벌 규제기과의 관계 속에서 인도 제약사의 과제와 시사점을 살펴봅니다.
인도 GMP 규정 체계와 구조
인도는 자국 의약품 산업의 안전성과 품질을 확보하기 위해 독자적인 GMP 기준을 운영하고 있으며, 동시에 WHO-GMP 및 PIC/S 가이드라인과의 정합성도 점진적으로 강화하고 있습니다.
- 법적 기반: 인도 의약품 GMP는 1940년 제정된 Drugs and Cosmetics Act 및 이에 따른 1945년 Rules에 근거하며, Schedule M이 GMP 관련 조항을 명시합니다.
- 주요 관리 기관: Central Drugs Standard Control Organization가 중앙 규제기관으로, 각 주 정부의 약품감독부와 함께 GMP 실사를 수행합니다.
- WHO-GMP 기준 수용: 인도 내 대부분의 제약사는 WHO-GMP 인증을 통해 기본적인 국제 수준의 품질 관리를 충족하고 있으며, 일부 기업은 EU-GMP, US-FDA, PIC/S 기준도 병행 적용합니다.
- PIC/S 미가입: 인도는 아직 PIC/S 회원국이 아니며, 실사 결과 상호 인정 등의 국제 협력이 제한되어 있습니다. 이에 따라 수출국의 개별 실사를 별도로 받아야 하는 경우가 많습니다.
Schedule M은 제조소의 위생, 품질관리, 문서화, 설비 구조, 종업원 위생 등 기본 GMP 항목을 포함하고 있으며, 2005년 대대적인 개정을 통해 WHO-GMP와의 호환성을 강화한 바 있습니다.
규정 준수 실태와 주요 위반 사례
인도는 세계에서 가장 많은 FDA 등록 제조소를 보유하고 있지만, 동시에 가장 많은 FDA 경고장을 받은 국가 중 하나이기도 합니다. 이는 인도의 품질관리 시스템이 아직 일관되지 않거나 지역 간 차이가 크다는 문제를 시사합니다.
- FDA 경고장 증가: 최근 수년간 미국 FDA는 인도 내 제약 제조소에 대해 수십 건의 경고장을 발행하였으며, 주요 위반 내용은 데이터 무결성 위반, 무허가 변경, 기록 조작 등이었습니다.
- 실시간 기록 미작성: 제조기록 또는 시험기록을 사후에 작성하거나 수정한 사례가 다수 발견되었으며, 이는 데이터 무결성 위반으로 간주되어 심각한 조치가 뒤따릅니다.
- 무균 제조 위반: 주사제, 점안제 등 무균제제 생산시설에서 환경 모니터링 기준 미흡, 교차오염 방지 실패, 필터 무결성 시험 미실시 등이 반복적으로 지적되었습니다.
- 시설 노후 및 위생 불량: 일부 제조소에서는 시설 청결 유지 미흡, 곰팡이 및 이물질 존재, 장비 세척 부적절 등이 확인되어 GMP 적합성이 취소된 사례도 있습니다.
- 교육 및 문서관리 미비: 제조 작업자의 GMP 교육 미실시, SOP 미준수, 로그북 기입 누락 등 기본적인 문서화 관리 부족이 반복적으로 문제로 지적되었습니다.
이러한 위반 사례들은 인도의 일부 중소 제약사들이 저비용 구조에 의존하면서 품질관리 시스템을 제대로 갖추지 못했음을 보여줍니다. 이에 따라 수출입국들은 인도산 제품에 대해 더욱 엄격한 실사와 심사를 요구하고 있습니다.
인도 GMP 신뢰 확보를 위한 개선 전략
인도 정부와 주요 제약사들은 국제사회에서의 신뢰 회복을 위해 다양한 개선책을 추진하고 있으며, GMP 운영 고도화가 핵심 과제로 부상하고 있습니다.
- 규제 강화 및 중앙화: 인도 CDSCO는 GMP 실사의 일관성을 높이기 위해 중앙정부 주도의 통합 실사 시스템을 구축 중이며, 주 정부 실사의 품질 편차를 줄이려는 노력이 진행 중입니다.
- 전산화 시스템 도입 촉진: 데이터 무결성 확보를 위해 LIMS, QMS, ERP 등 전산 기반 품질 시스템 도입이 증가하고 있으며, 주요 수출기업은 CSV까지 고려한 운영 체계를 적용 중입니다.
- 국제 기준 도입 확산: 인도 제약사들은 EU-GMP, US-FDA, TGA, ANVISA 등 다양한 국제 GMP 인증을 동시에 획득하며 다국적 수출 규격에 대응하고 있습니다.
- 교육 및 인재 양성 강화: 제조 현장 종사자 대상 GMP 교육을 의무화하고 있으며, 정부 차원의 제약 교육 기관과 연계하여 정기 교육 프로그램을 확대 중입니다.
- PIC/S 가입 논의: 인도 정부는 PIC/S 정회원 가입을 중장기 목표로 설정하고, 이에 필요한 규제 시스템 개편과 인프라 개선 작업을 지속하고 있습니다.
이와 함께 글로벌 제약사들과의 협업을 통해 기술이전, 품질시스템 구축, 공정 최적화 등에 대한 컨설팅을 확대하며, 제조소의 국제 경쟁력 향상도 함께 추진하고 있습니다.
결론적으로 인도는 글로벌 제약 시장에서 중추적인 역할을 수행하는 저비용 생산국이지만, GMP 기준 준수에 있어서는 여전히 큰 과제를 안고 있습니다. 특히 일부 제조소의 시스템 미비와 반복되는 규정 위반은 국제 신뢰도에 부정적인 영향을 주고 있습니다. 이에 따라 인도 정부와 업계는 GMP 규제 강화, 교육 확충, 국제 기준 수용 등을 통해 품질 수준 향상에 적극 나서고 있으며, 향후 PIC/S 가입 등을 통해 신뢰도 제고와 수출 확대를 동시에 추구하고 있습니다.