국내 제약 및 바이오 산업에서 의약품 제조 시 필수적으로 준수해야 하는 기준은 바로 GMP입니다. 우리나라에서는 식품의약품안전처(식약처)가 GMP 기준을 고시하며, GMP 인증은 제조소 및 제품의 품질 신뢰성을 평가하는 핵심 요소로 작용합니다. 국내 GMP 가이드라인은 PIC/S의 국제 기준을 점차 반영하고 있으며, 식약처는 정기적으로 관련 고시를 개정해 산업 현장에 최신 품질관리 방향을 제시하고 있습니다. 본 글에서는 국내 GMP 가이드라인의 기본 구조, 식약처 고시사항, 그리고 실무 적용을 위한 해설을 정리하도록 하겠습니다.
식약처의 국내 GMP 기준 구조
식약처는 의약품의 안전성과 유효성을 확보하기 위해 GMP를 의무 적용하고 있으며, 이를 의약품 제조 및 품질관리 기준이라는 명칭으로 고시하고 있습니다. 국내 GMP의 법적 근거는 다음과 같습니다.
- 1. 법적 기반: 약사법 제31조 및 같은 법 시행규칙 제48조에 따라, 의약품 제조소는 식약처에서 정한 GMP 기준을 준수해야 하며, GMP 적합 판정을 받아야 합니다.
- 2. 고시 기준: 식약처 고시 의약품 제조 및 품질관리 기준 제2023-24호에는 GMP의 일반 원칙, 품질보증, 제조관리, 품질관리, 위생관리, 문서관리, 위탁제조관리, 자체감사 등의 기준이 명시되어 있습니다.
- 3. 적용 대상: 완제의약품, 원료의약품, 바이오의약품, 방사성의약품, 수액제, 생물학적 제제 등 모든 의약품 제조소에 적용되며, 품목허가 이전 또는 허가 후 실사를 통해 GMP 적합 여부를 평가합니다.
GMP 고시는 단순한 규정이 아니라, 제약사가 품질시스템을 어떻게 설계하고 운영할지를 정의하는 핵심 기준입니다. 이를 충실히 준수하지 않을 경우 제조업무정지, 허가취소, 행정처분 등 법적 불이익을 받을 수 있습니다.
식약처 고시 세부사항과 주요 개정 내용
식약처는 GMP 고시 내용을 정기적으로 개정하고 있으며, 최근에는 PIC/S 및 ICH의 국제 품질기준을 반영하여 실무적인 항목들이 대폭 보완되었습니다. 주요 구성 항목은 다음과 같습니다.
- 품질보증: QA의 독립성과 책임, 제품 전 과정의 품질 확보, 이탈·변경관리, 자체감사 체계 등 품질 시스템 전반의 책임을 규정합니다.
- 제조관리 및 공정관리: 제조공정 밸리데이션, 작업지시서, 제조기록서, 제조 환경의 관리, 교차오염 방지, 자재관리 등 생산단계 전반의 기준이 포함됩니다.
- 품질관리: 원자재 시험, 공정시험, 완제품 시험, OOS 처리 절차, 시험기기 검증, 시험방법 밸리데이션 등 시험 업무 전반이 포함됩니다.
- 위생관리: 작업자 위생, 복장 규정, 출입 통제, 청정구역 기준, 청소 절차, 세척 밸리데이션 등 청정도 유지 관리 항목입니다.
- 문서관리 및 기록: SOP, 변경기록, 로그북, 시험기록지, 제조기록지 등 문서의 생성, 검토, 승인, 보관 방식이 명시되어 있습니다.
- 위탁제조 및 외주 시험 관리: 제조 또는 시험을 외부에 위탁하는 경우, 계약서 작성, 책임범위 설정, 정기 평가 등의 요건이 필수로 요구됩니다.
- 자체 감사: GMP 시스템의 정기적인 내부점검을 위한 감사 항목, 보고서 작성, 시정조치 수행 등이 포함됩니다.
최근 고시 개정에서는 데이터 무결성, Quality Risk Management, 지속적 밸리데이션 등 국제 품질 트렌드가 반영되었습니다. 특히 바이오의약품과 무균제제에 대한 별도의 관리 기준 강화, GMP 교육의 정량적 관리 등이 눈에 띕니다.
국내 GMP 실무 적용 해설 및 대응 전략
식약처 GMP 고시는 법적 기준이지만, 실무적으로는 이를 ‘어떻게 해석하고 현장에 적용할 것인가’가 중요합니다. 실무자는 다음과 같은 전략으로 접근할 수 있습니다.
- SOP와 고시 일치 검토: 사내 모든 표준작업지침서가 고시 기준과 일치하는지 점검하고, 최신 고시 개정 내용을 반영하여 지속적으로 업데이트해야 합니다.
- 부서별 기준 해석 교육: 품질보증, 제조, 시험, 엔지니어링 등 각 부서에 맞춘 맞춤형 GMP 교육을 통해 고시 내용을 직무 관점에서 이해할 수 있도록 해야 합니다.
- 변경관리 제도 강화: 고시에서 요구하는 변경관리 절차를 내부 시스템에 적용하여, 공정, 설비, 시험법 변경 시 QA 승인 및 영향 평가를 필수화합니다.
- 자체 감사 시스템화: 연 1회 이상 GMP 기준에 따라 자체 감사를 수행하고, 감사 결과는 시정 및 예방조치와 연계해 품질개선으로 이어져야 합니다.
- 전산 시스템 검증: 전자기록, LIMS, EDMS, QMS 등의 전산 시스템은 식약처가 요구하는 Computer System Validation 절차를 통해 적격성을 입증해야 합니다.
국내 GMP는 단순한 의무사항이 아니라, 제품의 품질과 회사의 신뢰를 확보하기 위한 최소한의 기준입니다. 실무자들은 고시 내용을 단순 암기하는 것이 아니라, 공정, 시험, 기록 등 모든 프로세스와 연계된 품질 시스템으로 해석하고 적용해야 합니다.
결론적으로 국내 GMP 가이드라인은 식약처 고시에 따라 체계적으로 구성되어 있으며, 이를 기반으로 품질보증과 제조 안정성을 확보해야 합니다. 최근 GMP 개정 사항은 국제 기준과의 조화를 강화하고 있으며, 이에 따라 기업은 지속적으로 내부 시스템을 재정비할 필요가 있습니다. 모든 GMP 관련 부서는 고시의 의미를 정확히 이해하고, 실무에 반영하여 규제 대응력과 품질경쟁력을 동시에 강화해야 합니다.